Almirall. Estudio confirma eficacia de Sativex para la espasticidad de la esclerosis múltiple en pacientes resistentes
Almirall anuncia que el Prof. Markova (Thomayer Hospital de Praga, República Checa), como principal investigador, ha presentado en la 7ª Reunión conjunta de ECTRIMS-ACTRIMS de Paris, los resultados de eficacia de primera línea de un nuevo ensayo clínico controlado aleatorizado con placebo, SAVANT, que confirman el perfil de eficacia y tolerabilidad de Sativex (THC: CBD spray médico oromucoso basado en cannabinoide) en el tratamiento de la espasticidad resistente de la esclerosis múltiple (EM, rigidez muscular) para aquellos pacientes que no han respondido a las terapias de primera línea.
El estudio SAVANT es el primer ensayo clínico aleatorio sobre el tratamiento de la espasticidad resistente a la esclerosis múltiple que se lleva a cabo desde 2014. El objetivo principal ha sido evaluar la eficacia de Sativex como terapia complementaria, en comparación con una mayor optimización del tratamiento antiespástico estándar en pacientes con espasticidad moderada a grave que no habían alcanzado un alivio adecuado durante el tratamiento con dos medicamentos antiespásticos estándar optimizados. Entre los objetivos secundarios figuran evaluar el efecto de este tratamiento sobre la espasticidad y los síntomas asociados, y caracterizar aún más su tolerabilidad.
Los resultados de este ensayo demuestran que este tratamiento —basado en las dos principales sustancias activas de la planta de cannabis— es una opción complementaria eficaz y bien tolerada para tratar la espasticidad resistente a la esclerosis múltiple, así como también los síntomas graves asociados, en lugar de limitarse a ajustar nuevamente las opciones de tratamiento de primera línea.
Se desarrolló una fase inicial permitiendo identificar el 55% de la muestra inicial de pacientes. Después de la fase aleatorizada de 12 semanas, la respuesta alcanzada por los pacientes fue del 77,4% en aquellos que fueron tratados con Sativex, frente al 32,1% dentro del grupo placebo. También se registraron mejoras estadísticamente significativas a favor de Sativex en la semana 12 en los cambios medios de la puntuación general de espasticidad, la puntuación de espasticidad de Ashworth y la puntuación de dolor.