Labortorios Rovi: La FDA retrasa la decisión sobre Risperidona ISM
Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha sido informada del retraso en la toma de decisión sobre la concesión de la autorización de comercialización de Risperidona ISM® por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses, la U.S. Food and Drug Administration (“FDA”).
La FDA tiene pendiente realizar diferentes actuaciones, entre ellas una inspección presencial de la planta de producción europea donde se fabrica el producto, situada en Madrid (España). La concesión de la autorización de comercialización de Risperidona ISM® por parte de la FDA está sujeta al resultado de dicha inspección.
El retraso en la inspección de las instalaciones de fabricación se debe a las restricciones de movimiento debido a la COVID-19, por lo que la FDA tiene pendiente aún establecer la fecha para la inspección.
ROVI presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ISM® ante la FDA con fecha 24 de noviembre de 2020. El 24 de septiembre de 2021, ROVI recibió una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter) por parte de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de Risperidona ISM® que la Compañía ya contestó o contestará en el corto plazo, ya que la FDA reconoce en su carta que no llegó a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación. ROVI espera que las respuestas puedan aclarar las cuestiones pendientes.