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PharmaMar no se resigna a aceptar la decisión de las autoridades europeas de rechazar la aprobación, para su comercialización en Europa, de Aplidin. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció su 'no' a finales de 2017 y posteriormente, tras la reclamación de PharmaMar, ratificó esta negativa.
Ahora, la compañía biotecnológica ha anunciado que "ha presentado una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de esta decisión de la Comisión final, mediante la cual denegó la autorización de comercialización del medicamento para uso humado Aplidin".
En un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), PharmaMar ha solicitado al Tribunal General "aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (Agencia), quien emitió una opinión negativa que sirvió de base para la adopción de la Decisión CE".
La compañía precisa que los principales motivos de la demanda "se refieren a la estricta verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la Agencia y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar".
