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Oryzon Genomics ha anunciado este lunes el resultado positivo de su análisis provisional planificado y preespecificado de su ensayo de fase 2b, Portico, con vafidemstat para el trastorno límite de la personalidad (TLP). Estos resultados han sido determinados por un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) que se reunió el pasado jueves 30 de marzo.
Basándose en el análisis provisional planificado de los primeros 90 participantes que completaron el tratamiento, se determinó que el ensayo era No-fútil. Basándose en los datos de eficacia y seguridad, el Comité Independiente de Supervisión de Datos recomienda la continuación del ensayo sin modificaciones, explica la compañía en una nota remitida a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
"Los resultados de los análisis provisionales previstos sobre los dos criterios de valoración clínicos primarios independientes del estudio Portico proporcionan un respaldo adicional de que vafidemstat es un fármaco seguro y bien tolerado con potencial para tratar eficazmente TLP y, potencialmente, otros trastornos psiquiátricos difíciles de tratar", explica el Dr. Michael Ropacki, director médico de SNC. Además, señala que "con el apoyo de nuestros investigadores y nuestro equipo, esperamos disponer de datos de primera línea a principios de 2024".
En ese momento, detalla el directivo de Oryzon, "el equipo evaluará cuidadosamente los criterios de valoración clínicos (endpoints) primarios, secundarios y exploratorios". Y es que "Portico es un ensayo ambicioso", por lo que en la firma biotecnológica esperan que "este estudio proporcione información adicional que ayude a guiar los futuros esfuerzos de desarrollo clínico de vafidemstat en el SNC, incluida la continuación de la fase III en TLP".
Por su parte, el Dr. Douglas V. Faller, director médico global de la compañía, ha afirmado que en Oryzin "estamos muy satisfechos de seguir avanzando en los ensayos clínicos de vafidemstat, y mantenemos la esperanza de que vafidemstat acabe aportando beneficios a una amplia comunidad de pacientes psiquiátricos". También ha señalado que además de Portico, también tienen en marcha un ensayo en esquizofrenia, y esperan iniciar este año un programa de medicina personalizada en el síndrome de Kabuki, "un síndrome raro del neurodesarrollo, en el que se ha caracterizado bien el mecanismo de acción terapéutico de la inhibición de LSD1".
"Oryzon es la única empresa que explora el potencial de la LSD1 como diana en los trastornos del SNC. Estos datos provisionales positivos son un hito importante en el desarrollo clínico de nuestro programa CNS. Estamos impacientes por leer los resultados finales del ensayo en un futuro próximo. Estamos muy agradecidos por el apoyo y el compromiso de los participantes y los investigadores del estudio", ha apuntado el Dr. Carlos Buesa, CEO de la compañía.
