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SEATTLE, 2 de octubre de 2019
- LumiThera incluye al primer paciente en el estudio clínico multicéntrico de EE. UU. LIGHTSITE III para tratar la forma seca de la degeneración macular asociada a la edad
SEATTLE, 2 de octubre de 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., empresa de productos sanitarios en fase comercial que facilita tratamientos de fotobiomodulación (FBM) para trastornos oculares, ha anunciado hoy que ha comenzado a inscribir a pacientes en un estudio clínico multicéntrico que se realiza en Estados Unidos con pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
El estudio multicéntrico y aleatorizado LIGHTSITE III inscribió y trató al primer paciente en Cumberland Valley Retina, en Hagerstown, Maryland. El estudio de Estados Unidos se está realizando en centros de renombre dedicados a la retina de todo el país. El estudio inscribirá a unos 100 pacientes que padecen DMAE seca y que recibirán tratamiento durante dos años. Además de demostrar la seguridad, los criterios de valoración de la eficacia principales incluyen la agudeza visual, la sensibilidad a los contrastes y la reducción de depósitos de drusas.
En febrero, la empresa anunció que el National Institute of Health y la división del National Eye Institute estaban proporcionando una beca de 2,5 millones de dólares para respaldar parcialmente el estudio de EE. UU.
"Se trata de una oportunidad emocionante para establecer un posible nuevo tratamiento para los pacientes con DMAE seca", resaltó el Dr. Allen Hu (investigador principal de Cumberland Valley Retina Consultants). "El trabajo anterior con PBM resultó muy prometedor. Nuestro centro ha participado en numerosos estudios sobre fármacos con la forma húmeda de la DMAE, pero este estudio proporciona un importante tratamiento médico para la mayoría de pacientes con DMAE seca intermedia, que cuentan con muy pocas opciones".
LumiThera ya obtuvo el marcado CE para comercializar su sistema Valeda™ Light Delivery System en el Espacio Económico Europeo para el tratamiento de la DMAE seca. El estudio LIGHTSITE II es un estudio en curso posterior a la comercialización realizado con los principales centros dedicados a la retina de países europeos clave y que se inició a principios de año.
"En el estudio LIGHTSITE III participan ocho de los principales centros de EE. UU. dedicados a la retina para evaluar el sistema Valeda", afirmó la Dra. Eleonora Lad. (investigadora principal de la Universidad de Duke). "Estamos en la fase activa de selección de pacientes y mediremos diversas mediciones de resultados visuales. El Duke Imaging Center, con el Dr. Glenn Jaffe, también evaluará imágenes de la retina de todos los centros participantes para determinar si estamos mejorando la salud ocular durante el transcurso del ensayo. Se trata de un estudio importante que establecerá un tratamiento novedoso para estos pacientes mayores y que podría mejorar en gran medida su calidad de vida".
"Actualmente tenemos dos ensayos multicéntricos en curso, uno en Europa y otro en EE. UU.", afirmó el Dr. Clark Tedford, presidente y consejero delegado. Los datos de estos ensayos se usarán para respaldar nuestros esfuerzos de comercialización y las solicitudes reguladoras mundiales. Hemos reunido a los principales centros privados y universitarios dedicados a la retina de EE. UU. en el ensayo LIGHTSITE III y, si todo va bien, el estudio ofrecerá una importante oferta de tratamiento para la prevención de la pérdida de la visión para los pacientes de EE. UU.".
Visite el sitio web de la empresa en www.lumithera.com.
Acerca de LumiThera Inc.LumiThera es una empresa de productos sanitarios que opera en fase comercial y cuyo objetivo es tratar a las personas afectadas por trastornos y enfermedades oculares, incluida la forma seca de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE), una de las principales causas de la ceguera en los adultos de más de 65 años. La empresa es un líder en el uso de la fotobiomodulación para tratar trastornos y enfermedades oculares agudas y crónicas, y está desarrollando el sistema de aplicación de luz Valeda Light Delivery System en clínicas para que los oftalmólogos puedan utilizarlo como tratamiento médico.
El sistema Valeda Light Delivery System ha sido autorizado por un organismo notificado de la UE para usar el marcado CE, requerido para el uso comercial solamente en el Espacio Económico Europeo. Valeda no ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su utilización en los EE. UU.
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