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PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals han anunciado que el 'waiting period' establecido en la Ley antimonopolio de Estados Unidos respecto al acuerdo de licencia en exclusiva suscrito para la comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos finalizó el 21 de enero a las 23:59 (hora de Nueva York).
Como ya se anunció, el pasado 19 de diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva para la comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos, cuya efectividad estaba sujeta a la finalización del 'waiting period' establecido por las autoridades antimonopolio de Estados Unidos. En consecuencia, el acuerdo ya se ha hecho efectivo y PharmaMar recibirá en los próximos días el pago inicial de 200 millones de dólares.
Según los términos del acuerdo, PharmaMar podrá recibir en los próximos meses pagos adicionales de hasta 250 millones de dólares por hitos regulatorios, una vez que la FDA conceda aprobación acelerada y/o completa de lurbinectedina en los plazos determinados.
Adicionalmente, PharmaMar podrá recibir hasta 550 millones de dólares por objetivos comerciales, además de royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina, cuyo rango comprende desde el doble dígito alto hasta un máximo del 30%.
PharmaMar conserva los derechos de producción de lurbinectedina y suministrará el producto a Jazz.
En diciembre de 2019, PharmaMar presentó a la FDA la solicitud de registro de lurbinectedina, bajo la regulación de 'accelerated approval', para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente, basándose en los datos de su ensayo de fase II, tras conversaciones previas con la FDA.
