- La biotecnológica aún está pendiente de la decisión definitiva de la Agencia Europea del Medicamento
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PharmaMar ha presentado "resultados positivos" del estudio de fase III con Aplidin para mieloma múltiple en la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés). Según un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), estos datos se han enviado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) "como parte del proceso de solicitud de comercialización de plitidepsina (Aplidin)".
Cabe recordar que, el pasado 9 de noviembre, PharmaMar se desplomó en bolsa (-33%) tras anunciar que preveía una opinión en contra de la EMA a la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización del Aplidin en la indicación de mieloma múltiple en base a una valoración preliminar del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La aprobación del Aplidin para su comercialización por parte de la EMA era uno de los 'grandes hitos' esperamos por PharmaMar para este 2017.
En el hecho relevante remitido a la CNMV, PharmaMar detalla los resultados y precisa que, "como ya se informó el 31 de marzo de 2016, el estudio cumplió su objetivo prioritario".
A finales del pasado mes de noviembre, y tras el 'fiasco' con la EMA, Luis Mora, director general de PharmaMar, adelantaba a 'Bolsamanía' que tenían previsto exponer datos positivos relacionados con Aplidin en el congreso americano de hematología e insistía en que Aplidin "debe llegar a los pacientes de mieloma múltiple".
"En el caso de que se confirme la tendencia de voto negativa (anticipada por el CHMP), la compañía puede iniciar un proceso de re-examinación (de Aplidina) por las irregularidades que se han puesto de manifiesto, y éste podrá durar unos cuatro meses", señalaba Mora. "En ese caso, la decisión final sería en torno a marzo o abril", precisaba.
