- Empezará a comercializar este producto en el tercer trimestre de 2017 en todos los Estados miembro de la Unión Europea y también en Islandia y Noruega
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La Comisión Europea (CE) ha aprobado Skilarence este martes una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) desarrollada por Almirall, como tratamiento para pacientes con Psoriasis crónica en placa, de moderada a severa, según ha informado la empresa farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Almirall prevé empezar a comercializar este producto en el tercer trimestre de 2017 en todos los Estados miembro de la Unión Europea y también en Islandia y Noruega. Skilarence está indicado como tratamiento de inducción y prolongado en primera línea para la psoriasis crónica en placa (escamación de la piel y picores).
Su aprobación en Europa se basa en los resultados positivos del estudio en Fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de esta nueva formulación oral de dimetilfumarato comparada con Fumaderm. Hasta la fecha, una combinación fija de ésteres de ácido fumárico estaba sólo disponible en Alemania en una composición distinta, además de formulaciones compuestas en algunos países nórdicos, en Austria, y Países Bajos.
Como se apunta en este comunicado, la decisión de la CE pondrá esta nueva formulación oral al alcance de todos los pacientes que residen en todos los países europeos. Los ésteres de ácido fumárico son un tratamiento sistémico oral bien establecido para la Psoriasis y están recomendados en las guías europeas para el tratamiento de inducción y prolongado de la enfermedad.
