Las acciones de Oryzon Genomics han cerrado este lunes con caídas del 7,45%, a pesar de haber registrado subidas superiores al 5% durante la sesión, después de que a finales de la semana pasada la compañía presentara los primeros resultados de su ensayo de Fase IIb PORTICO. A pesar de que fracasaron, hay signos esperanzadores de eficacia y un rayo de esperanza en los criterios de valoración secundarios.
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Este ensayo evalúa la eficacia y seguridad en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) de Vafidemstat, que no cumplió con ninguno de los criterios de valoración principales, aunque se observaron beneficios numéricos en los once criterios de valoración.
"El Global Statistical Test (valores p del GST) confirma una tendencia positiva consistente en todos los criterios de valoración de eficacia", explica la compañía, que tiene la intención de solicitar a la FDA una reunión de final de Fase II para discutir un estudio de Fase III registracional para el tratamiento del TLP.
"Dado que no hay tratamientos aprobados para el TLP y la falta de un criterio de valoración establecido y definido por las autoridades, creemos que, en general, la FDA podría ser capaz de respaldar la progresión a la Fase III", señalan en Jefferies.
Como explican los analistas, el inhibidor de LSD1 vafidemstat (vafi) no logró mejorar significativamente los síntomas del trastorno límite de la personalidad (TLP) en el ensayo PORTICO de fase IIb y perdió significancia estadística en ambos criterios de valoración principales a pesar de las mejoras numéricas.
Sin embargo, se observó un beneficio nominalmente significativo estadísticamente y clínicamente en dos criterios de valoración secundarios durante las semanas 8 a 12: evaluación límite de la gravedad, con una reducción promedio del 28,9% en las semanas 8 a 10 y máxima reducción del 38% en la semana 10; y agitación/agresión, con un promedio de 46,7% en las semanas 8 a 10 y una reducción relativa máxima del 80% en la semana 10.
"En particular, se observaron beneficios numéricos que favorecían a vafi en los once criterios de valoración, respaldados por el análisis de la prueba estadística global. El perfil de seguridad estuvo en línea con estudios anteriores", añaden.
De esta manera, en Jefferies esperan un impacto a corto plazo en las acciones, "que permanecerán en el limbo hasta que se aclare la regulación".
"Oryzon tiene intención de solicitar una reunión de final de la Fase II con la FDA de EEUU para discutir los planes para un programa potencialmente registral de Fase III. Dada la falta de un tratamiento aprobado y de un criterio de valoración establecido y definido por las reglamentaciones, creemos que, en general, la FDA podría estar dispuesta a respaldar la progresión a la Fase III. Sin embargo, es de esperar que las acciones bajen hasta que obtengamos información regulatoria oficial que respalde el camino a seguir", dicen.
Además, ven probable que Orzyon necesite asegurar una asociación antes del inicio de la Fase III. "Observamos recientes vientos de cola favorables para el espacio CNS/Neuro, con fusiones y adquisiciones que muestran el interés farmacéutico en la neurociencia".
