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La biofarmacéutica Oryzon Genomics ha anunciado este martes que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en enfermos con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
El estudio, denominado PORTICO, es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes con TLP con agitación/agresividad. En un principio está previsto incluir 156 pacientes, 78 en cada brazo del ensayo, y el ensayo contempla un análisis intermedio para ajustar el número definitivo de pacientes necesarios para demostrar la eficacia. Inicialmente participarán hospitales españoles, estadounidenses y de al menos otros dos países europeos. En una primera fase se activarán el Hospital Vall d’Hebrón y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ambos en Barcelona, España.
El ensayo tendrá como objetivos principales demostrar la reducción de la agresividad y agitación y demostrar la mejoría global de la condición del paciente.
Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, ha comentado: “El inicio de PORTICO, el primer ensayo de Fase IIb con vafidemstat en pacientes psiquiátricos, en este caso pacientes con TLP, representa un hito importante para nuestra compañía".
