La Comisión Europea otorga la autorización para la comercialización de la primera fórmula subcutánea en el mundo de infliximab, Remsima® SC, para otras cinco indicaciones que incluyen el uso para el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria y la espondilitis anquilosante Celltrion Healthcare anunció hoy que la Comisión Europea (CE) le otorgó la autorización de comercialización para Remsima® (infliximab, CT-P13) fórmula subcutánea (SC) para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriática y psoriasis.1 La aprobación se obtuvo luego de una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en junio, en base a los datos de un estudio fundamental que compara la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las fórmulas subcutánea (SC) e intravenosa (IV) de Remsima® en personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa a lo largo de un periodo de tratamiento de 1 año.2,3 En base a los resultados del estudio fundamental, se aprobó el uso de una dosis fija de 120 mg de Remsima® SC en la Unión Europea (UE), en adultos sin importar su peso corporal, tanto para las indicaciones nuevas como para las existentes. El Profesor Stefan Schreiber, director de la Clínica de Medicina Interna en el Campus de Kiel del Hospital Universitario Schleswig-Holstein en Alemania, dijo: ?La fórmula subcutánea de Remsima® (Remsima® SC) ha demostrado una eficacia muy alta y datos favorables que son completamente comparables con el perfil de eficacia y seguridad de la fórmula IV. La aprobación de hoy marca un progreso importante para la gastroenterología ya que significa que el tratamiento ahora se puede administrar en un tiempo significativamente menor, lo que le ofrece a los pacientes más flexibilidad y control sobre la manera en la que reciben el tratamiento?. ?Nos complace anunciar este importante hito regulatorio antes de lo esperado, ya que la Comisión Europea prioriza la revisión de esta nueva importante opción de administración. Aceleraremos el proceso de lanzamiento país por país para ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, como la enfermedad intestinal inflamatoria y la espondilitis anquilosante?, señaló Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare. ?Haremos todo lo posible para que Remsima® SC esté disponible tan pronto como sea posible y esperamos que este medicamento colabore con la minimización de riesgos involucrados en la administración de tratamientos médicos durante la pandemia de COVID-19?. Celltrion anticipa recibir la aprobación de Remsima® SC en 97 países, incluyendo 31 países europeos. -- FIN --Notas para los editores:Acerca de Remsima® (CT-P13) fórmula intravenosa (IV)1 Remsima® IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la artritis reumatoide (AR), y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Se monitorean todos los pacientes por si se produjeran reacciones durante la infusión y durante al menos una o dos horas una vez terminada. Acerca de Remsima® CT-P13 fórmula subcutánea (SC)4,5 Se otorgó la autorización para la comercialización en la UE de una dosis fija de 120 mg de Remsima® SC en adultos, independientemente del peso corporal, en todas las indicaciones previamente aprobadas para la fórmula IV. Remsima® SC tiene tres opciones de administración: con un bolígrafo cargado previamente (autoinyector), con una jeringa cargada previamente o con una jeringa cargada previamente con protección para la aguja. La fórmula de SC tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento para el uso de infliximab biosimilar aportando una gran consistencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración. Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab) CT-P13, desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc., fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE con el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en Europa a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 se aprobó en más de 94 países (a julio de 2020), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y toda Europa. Acerca de Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-usDeclaraciones prospectivas Cierta información incluida en este comunicado de prensa incluye declaraciones relacionadas con nuestros negocios y desempeño futuros, y con eventos o desarrollos futuros que involucran a Celltrion y Celltrion Healthcare, que pueden constituir declaraciones prospectivas, conforme lo establecido en las leyes de títulos pertinentes. Pueden identificarse estas declaraciones con las palabras ?será?, ?tiene el potencial de?, ?conlleva?, ?si se aprueba?, ?puede?, ?podría?, ?oportunidad?, ?espera?, ?considera? y la forma negativa de estas palabras o cualquier otro tipo de variación relacionada o terminología comparable. Asimismo, es posible que nuestros representantes realicen declaraciones prospectivas en forma oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en determinadas suposiciones de la gerencia de Celltrion y Celltrion Healthcare, muchas de las cuales exceden su control. Se proporcionan declaraciones prospectivas para brindarles la posibilidad a los posibles inversores de comprender las creencias y opiniones de la gerencia en lo que respecta al futuro, de manera tal que puedan utilizarlas como un factor para evaluar una inversión. Estas declaraciones no representan garantías de rendimiento futuro y no se debería depositar confianza indebida en ellas. Las declaraciones prospectivas implican necesariamente riesgos conocidos y desconocidos, así como incertidumbres, que podrían provocar que el rendimiento real y los resultados financieros en períodos futuros difieran sustancialmente de las proyecciones de rendimientos o resultados futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones prospectivas. Si bien las declaraciones prospectivas incluidas en esta presentación se basan en lo que la gerencia de Celltrion y Celltrion Healthcare consideran ser suposiciones razonables, no se asevera que las declaraciones prospectivas serán precisas, ni que los resultados reales y los eventos futuros difieran sustancialmente de los anticipados en dichas declaraciones. Celltrion y Celltrion Healthcare no asumen ningún tipo de obligación en lo que respecta a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de que dichas circunstancias o las estimaciones u opiniones de la gerencia deban modificarse, excepto según se requiera de conformidad con las leyes sobre títulos aplicables. Se advierte al lector que no debe depositar una confianza indebida en las declaraciones prospectivas. Bibliografía1European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Remsima. 2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn?s disease. European Crohn?s and Colitis Organisation 2019. Abstract no: A-1103. 3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn?s disease and ulcerative colitis. Presentación oral (OP24). Presentado en ECCO 2020. 4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentado en EULAR 2019. 5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentado en EULAR 2019. El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. 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