Servier y su socio Taiho Oncology, Inc. (EE. UU.), una subsidiaria de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón), anunciaron hoy que los resultados detallados del análisis de pacientes con gastrectomía previa inscritos en la Fase III, denominado TAS-102 Gastric Study (TAGS), que evalúa LONSURF®(trifluridina/tipiracilo) en pacientes adultos con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica metastásica previamente tratados con al menos dos líneas anteriores de quimioterapia con un régimen de fluoropirimidina, platino y un régimen con taxano y/o irinotecán, y en su caso, con terapia dirigida al HER 2 Neu, se publicó en la edición de octubre de la revista JAMA Oncology.1 En el análisis de subgrupos preplanificado, se inscribieron y distribuyeron al azar 221 de 507 pacientes con CMG o AUGE con gastrectomía previa, para administrarles LONSURF (n = 147) o placebo (n = 74) en los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo de tratamiento diurno de 28 días. Los resultados mostraron que el tratamiento con LONSURF era tolerable y con una supervivencia prolongada frente al placebo de 6 meses contra 3,4 meses [IC 95%, 0,57 (0,41-0,79)]. Además, el perfil de seguridad general del fármaco, en particular, la incidencia de efectos adversos graves en esta población de pacientes altamente pretratados, fue similar en pacientes con o sin gastrectomía. \"De los pacientes con cáncer gástrico metastásico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, casi la mitad se someterá a una gastrectomía y con frecuencia, es probable que estos pacientes tengan más complicaciones en comparación con aquellos que no la tienen. Por lo tanto, estos datos son críticos para demostrar la seguridad y la eficacia de una gran población secundaria de pacientes, que en Europa pueden tener opciones de tratamiento limitadas\", comentó el profesor Josep Tabernero, Jefe del Departamento de Oncología Médica, Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona y director del Instituto de Oncología Vall d'Hebron (IOVH). \"Los pacientes con cáncer gástrico metastásico, en particular, el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, quedan con una enorme necesidad médica insatisfecha al no funcionar el estándar de atención actual. Estamos conformes con los resultados de este análisis de subgrupos que sugiere claramente la misma eficacia y tolerabilidad para LONSURF en este grupo de pacientes, independientemente de la gastrectomía previa\", aseguró el Dr. Patrick Therasse, PhD, Jefe de Servier Research and Development Oncology. Los datos del análisis de los subgrupos se anunciaron previamente en una presentación oral durante el Simposio de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI) en San Francisco, EE. UU. En la UE, LONSURF está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que han sido tratados previamente o no se consideran candidatos para recibir terapias disponibles, incluidas las quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR. Recientemente, la Comisión Europea lo aceptó como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que hayan sido tratados anteriormente con al menos dos regímenes de tratamiento sistémico previos para la enfermedad avanzada. #FIN#Acerca de TAGS TAGS (TAS-102 Gastric Study) es un estudio fundamental de fase III, multinacional, aleatorizado y con doble enmascaramiento, patrocinado por Taiho, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de LONSURF en 507 pacientes con CGM o AUGE, previamente tratados. El criterio de valoración primario de TAGS es la supervivencia general (SG), y las mediciones de los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión (SSP), la seguridad y la tolerabilidad, así como la calidad de vida. LONSURF demostró mejoras estadísticamente significativas en la SG y la SSP en comparación con el placebo. La mediana de SG mejoró, pasando de 3,6 meses con placebo a 5,7 meses con LONSURF, HR 0,69 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0 · 56-0 · 85; P = 0,00058). Para más información sobre TAGS, visite www.ClinicalTrials.gov ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043 ). El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT02500043. Sobre el cáncer gástrico metastásico El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, es una enfermedad en la cual se forman células malignas en el revestimiento del estómago. Es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer (después del cáncer de pulmón y colorrectal), con unas 780.000 muertes anuales.2? Cuando el cáncer se extiende, se denomina cáncer avanzado. El cáncer localmente avanzado se produce cuando el cáncer crece fuera del órgano en el que se originó, pero sin extenderse a otras partes del cuerpo. Cuando el cáncer se extiende a otras partes del cuerpo, se denomina cáncer metastásico. En las últimas dos décadas, la proporción de pacientes con cáncer gástrico que presentan metástasis ha aumentado por encima del 40 %.3 Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer gástrico avanzado incluyen fluoropirimidinas, derivados del platino y taxanos (con ramucirumab) o irinotecán. La incorporación de trastuzumab a la quimioterapia es el tratamiento de referencia para pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión del receptor 2 del FCE humano positiva. Sin embargo, tras el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea, no existen opciones de tratamiento de referencia ni aprobados de tercera línea en la UE. Acerca de LONSURF4 LONSURF está compuesto por un antineoplásico análogo del nucleósido timidina, trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TPasa), tipiracilo, que aumenta la exposición a trifluridina al inhibir su metabolismo por TPasa. La trifluridina se incorpora al ADN, lo que produce una disfunción del ADN y la inhibición de la proliferación celular. En la UE, LONSURF está indicado como monoterapia para tratar pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) que ya hayan sido tratados o no se consideren candidatos para las terapias disponibles, en particular, las quimioterapias con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR. A partir de octubre de 2019, LONSURF está aprobado como tratamiento para CCR metastásico avanzado en 74 países y regiones. LONSURF fue aprobado como tratamiento para CGM y AUGE en los Estados Unidos en febrero de 2019, en Japón en agosto de 2019 y en la UE en septiembre de 2019. LONSURF fue descubierto y desarrollado por Taiho Pharmaceutical. En junio de 2015, Taiho Pharmaceutical y Servier celebraron un acuerdo de licencia exclusivo para el desarrollo conjunto y la comercialización de LONSURF en Europa y otros países fuera de los Estados Unidos, Canadá, México y Asia. Acerca de Servier Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con fuerte presencia internacional en 149 países y un volumen de negocios de 4200 millones de euros en 2018, Servier cuenta con 22 000 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25 % de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo, y utiliza todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en el campo de los medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth. Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay doce entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gastrointestinales y pulmonares y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, que incluyen citotóxicos, proapoptóticos, inmunológicos, celulares y terapias inmunes dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes. Más información: www.servier.com Síganos en las redes sociales: LinkedInFacebookTwitterAcerca de Taiho Oncology, Inc. (EE. UU.) Taiho Oncology, Inc., una subsidiaria de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. y Otsuka Holdings Co., Ltd., ha establecido una organización de desarrollo clínico de clase mundial que trabaja con urgencia para desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer y ha creado un negocio comercial en los Estados Unidos. Taiho tiene una cartera de fármacos oncológicos orales en desarrollo que consta de agentes antimetabólicos novedosos y agentes dirigidos selectivamente. Gracias a la tecnología avanzada, el esfuerzo de los investigadores especializados y las instalaciones de vanguardia, estamos definiendo la forma de tratar el cáncer en el mundo. Es nuestro trabajo, nuestra pasión y nuestra tradición. Para más información acerca de Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taihooncology.com/us/. Para más información acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., visite: https://www.taiho.co.jp/en/. Para más información acerca de Otsuka Holdings Co., Ltd., visite: https://www.otsuka.com/en/. 1. Ilson D, Tabernero J, Prokharau A, et al. Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy. Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Onc. 2019. doi:10.1001/jamaoncol.2019.3531. Consultado en octubre de 2019. 2. Organización Mundial de la Salud. Globocan (2018), cáncer gástrico. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Consultado en octubre de 2019. 3. Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy.Ann Oncol. 2013;24:3056?60. 4. Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de las características del producto LONSURF. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf. Consultado en octubre de 2019. El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal. Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20191014005726/es/