Philips ha llegado a un acuerdo con el Departamento de Justicia de Estados Unidos (DOJ, por sus siglas en inglés) y con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que establece "claridad y una hoja de ruta" para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y restaurar el negocio de Philips Respironics en el país. Sus títulos han llegado a subir más del 2% en la Bolsa de Ámsterdam, aunque han cerrado con pérdidas del 0,18%.
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"Las filiales de Philips, Philips Holding USA y Philips Respironics, han llegado a un acuerdo final sobre el decreto de consentimiento con el DOJ y la FDA, que se centra principalmente en las operaciones comerciales de Philips Respironics en EEUU, incluidas sus instalaciones de fabricación en Murrysville y New Kensington, su centro de servicios. en Mount Pleasant y su sede de Respironics en Pittsburgh, Pensilvania", ha anunciado la compañía.
El decreto de consentimiento proporciona a Philips Respironics una hoja de ruta de acciones, hitos y resultados definidos para cumplir con los requisitos regulatorios relevantes, tal y como comunicó la multinacional el pasado 29 de enero de 2024.
Entre ellos se incluye que Philips Respironics seguirá dando prioridad a completar la reparación de los dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño que fueron retirados voluntariamente en junio de 2021.
"Más del 99% de los dispositivos de terapia del sueño CPAP y BiPAP registrados y procesables han sido reparados a nivel mundial, mientras que la reparación de los ventiladores está en curso en coordinación con las autoridades competentes pertinentes. Philips Respironics contratará expertos independientes para revisar varios aspectos de la solución del retiro del mercado", ha explicado la empresa.
Además, las operaciones comerciales de Philips Respironics deben demostrar el cumplimiento continuo del Reglamento del sistema de calidad de la FDA (requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos), para lo que contratará expertos independientes que supervisen el programa de mejora.
En este sentido, Philips Respironics podrá continuar brindando servicio a los dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño que ya están en manos de proveedores de atención médica y pacientes, y vender accesorios (incluidas máscaras), consumibles (incluidos circuitos para pacientes) y piezas de repuesto (incluidos kits de reparación).
El decreto de consentimiento también incluye disposiciones para permitir las exportaciones. Fuera de EEUU, Philips Respironics seguirá proporcionando nuevos dispositivos, accesorios (incluidas máscaras), consumibles (incluidos circuitos para pacientes), piezas de repuesto (incluidos kits de reparación) y servicios para el cuidado respiratorio y del sueño, sujetos a ciertos requisitos que Philips Respironics cumplirá.
Cabe recordar que en 2021, Philips Respironics dejó de vender voluntariamente dispositivos de terapia del sueño CPAP y BiPAP y otros dispositivos de cuidado respiratorio en EEUU.
Por ello, "hasta que se cumplan los requisitos pertinentes del decreto de consentimiento, Philips Respironics no reanudará la venta de nuevos dispositivos CPAP o BiPAP u otros dispositivos de cuidado respiratorio en EEUU", ha detallado la compañía.
"Fortalecer la seguridad y la calidad del paciente sigue siendo la máxima prioridad de Philips y el mayor escrutinio nos ayudará a mejorar aún más. Con el acuerdo sobre un decreto de consentimiento para Philips Respironics en vigor, ahora tenemos un camino claro a seguir para restaurar gradualmente el negocio y atender a pacientes de todo el mundo", ha afirmado Roy Jakobs, director ejecutivo de Philips.
Por su parte, Steve C de Baca, director de calidad y seguridad del paciente de Philips, ha subrayado que "la seguridad y la calidad del paciente son nuestra prioridad número uno. Sabemos lo que debemos hacer para cumplir con los requisitos del decreto de consentimiento. Philips Respironics ha estado trabajando con la FDA y ya está realizando cambios significativos en su organización, sistemas de gestión de calidad y operaciones"
"Esto incluye fortalecer los procesos de gestión de calidad y profundizar las competencias de los equipos relevantes. Estamos totalmente comprometidos a cumplir los términos del decreto de consentimiento y continuar sirviendo a los millones de pacientes que dependen de nuestros dispositivos todos los días", ha añadido.
Como consecuencia de abordar este decreto de consentimiento, que es un plan plurianual, Philips espera costos de alrededor de 100 puntos básicos en 2024 relacionados con actividades de remediación y pagos de devolución de ganancias por las ventas de Philips Respironics en los Estados Unidos.
La perspectiva financiera del grupo para 2023-2025 anteriormente declarada de un crecimiento de ventas comparable de un dígito medio, un margen EBITA ajustado bajo y un flujo de caja libre de entre 1.400 y 1.600 millones de euros ahora tiene en cuenta el decreto de consentimiento y permanece sin cambios. "Excluye la investigación del Departamento de Justicia de EEUU relacionada con la acción de campo de Respironics y el impacto del litigio en curso", ha conluido la compañía.
