Almirall anuncia la publicación en The New England Journal of Medicine de datos de fase III que demuestran la eficacia y seguridad de Klisyri (tirbanibulina), un nuevo inhibidor de microtúbulos, recientemente aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo y está bajo la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
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"Estamos encantados con la publicación de los datos de Fase III para Klisyri en la NEJM, una de las publicaciones médicas más prestigiosas y rigurosamente revisadas por pares del mundo. Los datos de ensayos clínicos presentados no solo demuestran una eficacia significativa, sino también un perfil de seguridad y tolerabilidad comprobados. Además del breve período de aplicación de cinco días, creemos que Klisyri proporciona una importante adición al arsenal terapéutico de los dermatólogos estadounidenses en el tratamiento de la queratosis actínica", ha dicho el Dr. Volker Koscielny, MD, Chief Medical Officer de Almirall.
"Además de datos sólidos de eficacia, la tirbanibulina demostró un perfil de seguridad favorable. Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones cutáneas locales y prurito y dolor en el lugar de aplicación. Ningún paciente se retiró del estudio debido a efectos adversos", ha afirmado Andrew Blauvelt, MD, MBA, presidente del Oregon Medical Research Center y uno de los investigadores principales de los estudios.
"Esta importante publicación representa un logro significativo para Athenex y todos nuestros colegas que han trabajado para descubrir, desarrollar y llevar Klisyri al mercado", ha señalado Johnson Lau, MD, CEO de Athenex, añadiendo que "nos gustaría agradecer de todo corazón a nuestros investigadores clínicos y a los pacientes que participaron en estos ensayos, que fueron fundamentales para confirmar la eficacia clínica y el perfil de seguridad con el fin de obtener la aprobación de Klisyri por la FDA".
Los estudios de fase III evaluaron la eficacia y seguridad de la pomada Klisyri (tirbanibulina) al 1% en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo, e incluyeron a 702 pacientes en 62 centros de EEUU.
Ambos estudios de fase III alcanzaron el criterio de valoración principal, que se definió en la eliminación del 100% de las lesiones de QA en el día 57 dentro de las áreas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo, y cada estudio logró un resultado estadísticamente significativo.
Además, tirbanibulina también logró el criterio de valoración secundario de eliminación parcial de las lesiones en cada estudio (68% de los pacientes que recibieron tirbanibulina frente al 16% que recibieron vehículo en el estudio KX01-AK-003, y 76% frente al 20% respectivamente en el estudio KX01-AK-004). Ambos resultados fueron también altamente significativos a nivel estadístico.
