The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la ampliación de la actual autorización de comercialización de Darzalex®?(daratumumab) para incluir el uso de daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para el tratamiento de pacientes adultos recientemente diagnosticados con mieloma múltiple que son elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT). La opinión positiva está respaldada por datos de la Parte 1 del estudio CASSIOPEIA de Fase 3 (MMY3006), publicado en The Lancet3 en junio de 2019 y presentado en la reunión de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019. Se puede encontrar información adicional sobre este estudio en www.ClinicalTrials.gov (NCT02541383). \"La opinión de hoy nos acerca un paso más a ofrecer el primer régimen de combinación de daratumumab a los pacientes aptos para trasplante, redefiniendo el tratamiento para aquellas personas a las que se les acaba de diagnosticar mieloma múltiple\", señala el Dr. Patrick Laroche, jefe del área de terapia hematológica de Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag. \"Estamos comprometidos a ofrecer avances en el cuidado del mieloma múltiple, incluyendo la provisión de opciones de tratamiento innovadoras que satisfagan las necesidades cambiantes de aquellos que viven con esta enfermedad\", añade. Craig Tendler, M.D., vicepresidente de desarrollo clínico y relaciones médicas internacionales de Oncología en Janssen Research & Development, LLC, ha comentado: \"Nuestro sólido programa de desarrollo clínico sigue demostrando que el daratumumab proporciona una base para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple a lo largo de todo el proceso de tratamiento\". La opinión positiva del CHMP llega tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en septiembre de 2019. Ahora será revisada por la Comisión Europea, que tiene autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo. #FIN#En Europa, daratumumab está indicado:4 en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no sean aptos para un autotransplante de células madre en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia anterior como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario cuya terapia anterior incluyese un inhibidor de la proteasoma (PI) y un agente inmunomodulador y que hayan experimentado un avance de la enfermedad con la última terapia Acerca del ensayo CASSIOPEIA5 El estudio aleatorio, de etiqueta abierta y multicentro de Fase 3 está patrocinado por el grupo francés Intergroupe Francophone du Myelome en colaboración con el grupo de ensayos cooperativos para oncología hematológica belgo-holandés, HOVON, y Janssen Research and Development, LLC. El estudio incluye 1.085 participantes con mieloma múltiple sin tratamiento anterior aptos para una elevada dosis de quimioterapia y trasplante de células madre (ASCT en sus siglas en inglés). En la primera parte del estudio, los participantes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir un tratamiento de inducción con VTd solo o en combinación con daratumumab, una terapia de dosis elevada y ASCT y una terapia de consolidación con VTd solo o en combinación con daratumumab. El principal criterio de evaluación en esta parte del estudio es la proporción de pacientes que consiguen un índice de respuesta completa (sCR) 100 días después del trasplante. En la segunda parte del estudio, que está en curso, los pacientes que consiguieron una respuesta parcial o mejor en la primera parte se someterán a una segunda aleatorización para recibir bien un tratamiento con daratumumab de 16mg/kg cada seis semanas durante hasta dos años o se mantendrán en observación sin ningún otro tratamiento. El principal criterio de evaluación de esta parte del estudio es la supervivencia libre de progresión (PFS). Acerca de daratumumab Daratumumab es un medicamento biológico de primera generación6 contra el antígeno CD38, una proteína que se expresa en niveles altos en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, con independencia de la fase de la enfermedad.7 Daratumumab induce la muerte de las células tumorales mediante múltiples mecanismos de acción mediados inmunológicamente, incluidas la citotoxicidad complementaria (CDC), la citotoxicidad celular por dependencia de anticuerpos (ADCC), la fagocitosis celular por dependencia de anticuerpos (ADCP) y la apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula lleva a su muerte.4 Daratumumab también redujo un subconjunto de células supresoras de origen mieloide (CD38 + MDSCs), de células reguladoras T CD38+ (Tregs) y CD38+ B (Bregs). 4 Desde su lanzamiento, se estima que 100.000 pacientes se han tratado con daratumumab en todo el mundo.2 Actualmente daratumumab está bajo estudio a través de un programa de desarrollo clínico integral sobre diferentes tratamientos del mieloma múltiple, incluidos los parámetros como tratamiento de primera línea y en recaída. 5,8,9,10,11,12,13,14 Asimismo, existen estudios adicionales en curso o previstos con la finalidad de estudiar su potencial en enfermedades hematológicas malignas o premalignas en las que se expresa la proteína CD38, como el mieloma latente.15,16 Para más información, consulte https://www.clinicaltrials.gov. Para más información sobre daratumumab, consulte el Resumen de Características del Producto en https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex. En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S firmaron un convenio mundial que adjudicaba a Janssen una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab.17 Acerca del mieloma múltiple El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que se inicia en la médula ósea y está caracterizado por una proliferación excesiva de células plasmáticas.18 En Europa, más de 48.200 personas fueron diagnosticadas de MM en 20018 y más de 30.800 pacientes fallecieron.19 Casi el 60 % de los pacientes con MM no llegan a la sobrevida de cinco años tras el diagnóstico.20 Aunque el tratamiento puede resultar en remisión, lamentablemente, muy probablemente la mayoría de los pacientes recaerá ya que actualmente no hay cura.21 El mieloma múltiple refractario se produce cuando la enfermedad progresa en los 60 días siguientes a la última terapia.22,23 El cáncer recidivante es cuando la enfermedad ha regresado después de un período de remisión inicial, parcial o completa.24 Mientras algunos pacientes con MM no tienen síntomas en absoluto, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a síntomas que pueden incluir problemas óseos, recuentos de sangre bajos, elevación del calcio, problemas renales o infecciones.25 Los pacientes que recaen después del tratamiento con terapias estándar, incluyendo PIs y agentes inmunomodulatorios, tienen mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento disponibles.26 Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson En Janssen estamos creando un futuro en el que las enfermedades son cosa del pasado. Somos Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para que dicho futuro se convierta en una realidad para pacientes de todo el mundo que combaten su enfermedad con ayuda de la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en aquellas áreas de la medicina en las que podemos causar mayor impacto: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar. Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras noticias más recientes. Janssen-Cilag, Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. son parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Precauciones sobre las afirmaciones prospectivasEste comunicado de prensa incluye «afirmaciones prospectivas», tal como quedan definidas en la Ley estadounidense de 1995 sobre la Reforma de Litigios de Valores Privados, con respecto a los beneficios de daratumumab para el tratamiento del mieloma múltiple. Se advierte al lector que no debe confiar en dichas afirmaciones prospectivas, dado que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las asunciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o por conocer, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas y proyecciones de las empresas de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en su fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; retos relativos a patentes; dudas sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen la retirada del producto o la intervención de una autoridad; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global y las tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal finalizado el 30 de diciembre de 2018, incluida en las secciones ?Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements? y ?Item 1A. Risk Factors? y en los siguientes informes trimestrales presentados en el Modelo 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las copias de estas presentaciones están disponibles en internet en www.sec.gov,www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ni las Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.Referencias1 Johnson & Johnson. European Commission Approves VELCADE® As A Frontline Induction Therapy Before Stem Cell Transplantation. 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A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Último acceso diciembre 2019. 13ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Último acceso diciembre 2019. 14ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Último acceso diciembre 2019. 15 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Último acceso diciembre 2019. 16ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Último acceso diciembre 2019. 17 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Nota de prensa 30 de agosto de 2012. 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CP-123973 Diciembre 2019 El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20191213005416/es/
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