PharmaMar ha publicat aquest dilluns un comunicat en què expressa "la seva ferma discrepància" amb les conclusions de l'Advocat General del Tribunal de Justícia de Luxemburg publicades el 12 de gener passat sobre el cas Aplidin (plitidepsina).
- 28,96€
- 0,49%
En primer lloc, PharmaMar sosté que l'anàlisi sobre el conflicte d'interès que fa l'advocat general és "incorrecte", ja que gairebé tota la seva anàlisi la basa a justificar que el Karolinska Institute no és una empresa farmacèutica, obviant totalment que l'empresa farmacèutica competidora amb el seu producte per a mieloma múltiple, CellProtect, és la sueca XNK Therapeutics AB.
"Aquí, convé recordar les nacionalitats sueques i formació al Karolinska Institute dels quatre membres que van ser clau en l'opinió negativa de l'EMA a plitidepsina. Tomas Salmonson, president del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'EMA, el rapporteur de l'appeal, Filip Josephson, el president de l'avaluació de l'Scientific Advisory Group (SAG), Jonas Bergh i l'expert en mieloma múltiple del SAG, Hareth Nahi, que entre l'any 2015 i 2021 va exercir com a Assessor Mèdic Sènior d'XN AB: tot molt endogàmic.
Per tant, l'advocat general inexplicablement confon l'empresa farmacèutica XNK Therapeutics AB, que és un spin off del Karolinska Institute amb el Karolinska Institute”, ha assenyalat l'empresa gallega.
"En segon lloc", ha afegit PharmaMar, "l'Advocat General argumenta que hi ha múltiples medicaments per al tractament del mieloma múltiple, cosa que segons la seva opinió hauria d'haver portat a la sentència recorreguda a declarar inaplicables les regles sobre 'productes rivals' en matèria conflictes d'interessos.
Tot i això, l'advocat general ignora que respecte a un medicament hi ha primeres, segones, terceres, quartes i cinquenes línies de tractament, de manera que la competència per línia és molt limitada, en contra del que diu l'advocat general. Per tant, l'advocat general argumenta inexplicablement que com que hi ha molts tractaments per al mieloma múltiple no hi ha competència de cap producte. I aquests són els seus dos únics arguments per recusar el dictamen del Tribunal General de Luxemburg”.
"Al marge de tot això", conclou la companyia, una qüestió no resolta i a la qual tampoc ningú ha donat resposta és per què països com Estònia i Alemanya van decidir recórrer la decisió del Tribunal General de Luxemburg quan l'organisme jurídic de què depèn EMA no ho va fer?
Sense qüestionar el dret i la legitimitat de qualsevol estat membre a fer-ho, cal preguntar-se quins interessos tenen aquests països en què no s'aprovi un medicament per a una malaltia que avui dia continua sent incurable. Més encara, quan el problema més greu de les situacions de conflicte d'interès no és el conflicte en si mateix, sinó el biaix inadmissible que pot implicar en les persones. No es pot admetre que persones amb interessos directes en un medicament prenguin decisions regulatòries sobre un altre medicament rival per a la mateixa indicació”.
HISTORIAL DE LA DEMANDA
PharmaMar va presentar una demanda a l'octubre del 2018 davant el Tribunal General de la Unió Europea contra la Comissió Europea, sol·licitant l'anul·lació de la Decisió d'Execució de la Comissió, mitjançant la qual es va denegar l'autorització de comercialització de plitidepsina com a tractament per a pacients amb mieloma múltiple.
La raó de la demanda es referia a la verificació estricta de conflicte d'interès dels experts designats per l'EMA ia la correcta anàlisi de l'evidència científica presentada per PharmaMar.
A l'octubre de 2020, el Tribunal General de la Unió Europea va estimar íntegrament la demanda de PharmaMar, anul·lant la Decisió de la Comissió Europea per la qual es denegava la comercialització de plitidepsina per al tractament de pacients amb mieloma múltiple, així com condemnant costes a la Comissió.
El 2021, Estònia i Alemanya van recórrer la decisió davant el Tribunal de Justícia de la UE tot i que la Comissió va decidir no fer-ho, entenent-se per tant que de manera implícita acceptava la sentència.
