Oryzon Genomics ha anunciat aquest dilluns que ha rebut la notificació de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA de l'aprovació del seu IND (Investigational New Drug application) per a iadademstat per iniciar un assaig clínic de Fase Ib en pacients amb leucèmia mieloide aguda (LMA) en recaiguda/refractària que allotgen una mutació de tirosina quinasa tipus FMS (FLT3mut+).
- 2,03€
- 0,00%
FRIDA és un estudi obert i multicèntric de iadademstat més gilteritinib per al tractament de pacients amb LMA en recaiguda o refractària (LMA R/R) amb mutacions FLT3. L'assaig té com a objectius primaris avaluar la seguretat i la tolerabilitat d'iadademstat en combinació amb gilteritinib en pacients amb LMA R/R FLT3mut+ i establir-ne la dosi recomanada per a la Fase 2 (RP2D) per a aquesta combinació. Els objectius secundaris inclouen l'avaluació de l'eficàcia del tractament, mesurada com la taxa de remissió completa i remissió completa amb recuperació hematològica parcial (CR/CRh), la durada de les respostes (DoR) i l'avaluació de la malaltia residual mesurable.
FRIDA es durà a terme a 10-15 centres dels Estats Units. L'estudi reclutarà fins a aproximadament 45 pacients i, si té èxit, l'empresa i l'FDA han acordat celebrar una reunió per discutir el millor pla per continuar desenvolupant aquesta combinació en aquesta població d LMA tan necessitada.
“L'autorització de l'FDA per posar en marxa FRIDA és una fita corporativa rellevant per a Oryzon i els pacients que esperem servir. També representa la nostra nova estratègia de desenvolupament per a iadademstat en hematooncologia i tumors sòlids, que gravitarà principalment en activitats clíniques als Estats Units i on FRIDA és el primer pas”, ha dit Carlos Buesa, president i CEO d'Oryzon.
