La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado este miércoles el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna desarrollada en España.
Se trata del fármaco de la multinacional Hipra con sede en Girona y con más de 50 años de experiencia en la investigación, producción y comercialización y de productos de diagnóstico, sobre todo en vacunas animales, antes de la pandemia del coronavirus no producían vacunas en humanos, según publica 'Infosalus'.
La compañía contempla producir 400 millones de dosis de su vacuna en 2022 y 1.200 para 2023, todas ellas se conservarán a una temperatura entre los 2 y 8ºC facilitando así su logística y distribución.
Los ensayos clínicos empezarán, según se prevé, a mediados de agosto en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta de Girona y participarán voluntarios entre 18 y 39 años, que no hayan recibido ninguna dosis contra el Covid-19 y sin haber pasado previamente ninguna infección.
VACUNA DE HIPRA
La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes similares, una perteneciente a la variante alfa y otra a la beta, diseñadas para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus del Covid-19.
La plataforma utilizada es la misma que se ha usado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya se encuentran en proceso de evaluación por la Agencia Europea del Medicamento
El testeo se llevará a cabo de forma aleatoria, controlada y enmascarada, es decir, la dosis administrada no podrá ser identificada ni por el voluntario ni por el equipo investigador, estudiando así mayoritariamente la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia, estos dos últimos como objetivos secundarios.
Lo esperado por la farmacéutica es que los ensayos clínicos finalicen exitosamente para iniciar la producción en octubre de 2021 y comercializarla a principios del 2022.
El proyecto de Hipra cuenta con el apoyo de la AEMPS, así como de los Ministerios de Sanidad, Industria y Ciencia e Innovación.
