La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la vacuna del laboratorio español Hipra contra el Covid-19. El suero, que se lanzará al mercado con el nombre de Bimervax, ha sido aprobado como "refuerzo" para las personas mayores de 16 años que ya hayan recibido una dosis de una vacuna ARNm.
La Comisión Europea, que todavía tiene que decidir sobre la autorización de la licencia de comercialización de la vacuna en la Unión Europea, firmó en agosto un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de este suero, una vez autorizado por la EMA.
En los ensayos clínicos, la vacuna española ha demostrado que genera más anticuerpos frente a las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta, como dosis de refuerzo, si se compara compara con un pinchazo extra de Pfizer.
El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha concluido que "se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la Covid-19 en personas a partir de los 16 años", ha recogido en un comunicado de prensa.
Esta vacuna contiene una proteína producida en el laboratorio que consiste en parte de la proteína del pico del SARS-CoV-2 de las variantes del virus Alfa y Beta, que amplifica y potencia la respuesta inmunológica ante la proteína S o 'spike'.
"Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína combinada en la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el Covid-19 trabajando juntos para matar el virus, evitar su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas", ha detallado la EMA.
El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra el Covid-19, según ha destacado el organismo. Y los efectos secundarios más comunes observados con este suero fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. "Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación".
Asimismo, desde la EMA han indicado que "los beneficios de Bimervax superan sus riesgos y recomendó conceder una autorización de comercialización estándar en la UE".