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Moderna, empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo recomendando la autorización de comercialización de Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), el candidato a vacuna bivalente de nueva generación de la empresa que contiene ARNm-1273 y un candidato a vacuna dirigido a la variante preocupante de Ómicron (BA.1).
Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de ARNm-1273.214 como dosis de refuerzo para la inmunización activa y prevenir la Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 12 años o más, que hayan recibido previamente al menos un curso de vacunación primaria contra el coronavirus.
"Estamos agradecidos por la recomendación positiva del CHMP, que refuerza el conjunto de datos clínicos que apoyan al candidato bivalente ARNm-1273.214 y su papel potencial en la protección de las personas de toda Europa contra la enfermedad y los síntomas asociados a la Covid-19", ha comentado Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna. "Esperamos la primera decisión de autorización de la Comisión Europea sobre el refuerzo bivalente dirigido a Ómicron para colaborar con países de toda Europa y proporcionar este candidato de refuerzo de nueva generación en la lucha contra la Covid-19."
La recomendación se produce tras el reciente acuerdo entre Moderna y la Comisión Europea para convertir las dosis acordadas por contrato de la vacuna contra el coronavirus de Moderna (Spikevax, ARNm-1273) en vacunas bivalentes de la empresa dirigidas a Ómicron para su suministro en 2022, a la espera de la aprobación reglamentaria. Además, la Comisión Europea acordó comprar a Moderna otros 15 millones de dosis de vacunas de refuerzo dirigidas a Ómicron.
Hasta ahora, Moderna ha recibido la aprobación de los refuerzos bivalentes dirigidos a Ómicron en Estados Unidos, Australia, Suiza y el Reino Unido, y ha completado la presentación de solicitudes reglamentarias en todo el mundo.
