En el día de hoy, LFB anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. aprobó la Solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) 2061 correspondiente a SEVENFACT®, un nuevo factor de coagulación recombinante VIIa [factor de coagulación VIIa (recombinante)-jncw] para el tratamiento y el control de episodios de sangrados que tienen lugar en adultos y adolescentes mayores de 12 años que padecen hemofilia A o B con inhibidores (anticuerpos neutralizantes). Se le ha otorgado a HEMA Biologics ?una empresa conjunta entre LFB y US WorldMeds? una licencia exclusiva para la comercialización del producto en los EE. UU. y Canadá. Denis Delval, presidente y director ejecutivo de LFB, manifestó: ?Nos complace que la FDA haya aprobado SEVENFACT®, ya que esto representa una nueva opción para el tratamiento de pacientes con hemofilia. La aprobación valida la innovadora tecnología LFB. Desde ahora, trabajaremos para lograr el registro de SEVENFACT® en Europa y otros países centrales a fin de ofrecerles a los pacientes esta opción terapéutica?. Hemofilia A o B La hemofilia A o B es un trastorno de sangrado congénito provocado por el mal funcionamiento o la deficiencia del factor del coagulación (F) VIII o IX, respectivamente. Quienes padecen hemofilia suelen tener sangrados mucho más prolongados que otras personas luego de una lesión o una cirugía. Asimismo, pueden presentar un sangrado espontáneo en los músculos, las articulaciones y los órganos, lo que puede poner en riesgo sus vidas. Es posible que los individuos con inhibidores no respondan al tratamiento de reemplazo del factor de coagulación. Según los datos proporcionados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), unas 20 000 personas padecen hemofilia en los Estados Unidos1. En estos individuos, los episodios de sangrado se controlan con tratamientos a demanda o con profilaxis, utilizando productos que contienen FVIII o FIX. No obstante, cuando se desarrollan los inhibidores para FVIII o FIX en estos pacientes, es posible que el tratamiento de los episodios de sangrado con FVIII o FIX deje de ser efectivo. En estos casos, la administración de ciertos productos, como SEVENFACT®, que evita el factor VIII y el factor IX que se encuentran bloqueados por los inhibidores, promueve la formación de coágulos y contribuye a controlar el sangrado. Acerca de SEVENFACT® SEVENFACT® es una innovadora forma recombinante del factor humano VIIa (rhFVIIa). Esta nueva entidad biológica se fabrica haciendo uso de la tecnología rPRO? de vanguardia y patentada de LFB. La seguridad y la eficacia de SEVENFACT® han sido probadas a partir de los datos obtenidos de un estudio clínico en el que se evaluó a 27 pacientes con hemofilia A o B con inhibidores, incluido el tratamiento de 465 episodios de sangrado leves o moderados, y tres episodios de sangrado grave. En el estudio, se evaluó la eficacia del tratamiento 12 horas después de administrada la dosis inicial. La proporción de episodios de sangrado leves o moderados que se trataron con éxito ?tanto con la dosis más baja de 75 mcg/kg como con la dosis más alta de 225 mcg/kg? (y que no requirieron de un tratamiento posterior para controlar el episodio de sangrado ni la administración de productos sanguíneos, y sin aumento del nivel de dolor más allá de las 12 horas contadas a partir de la administración de la dosis inicial) fue de, aproximadamente, el 86%. En el estudio, también se incluyeron tres episodios de sangrado grave que se trataron con éxito con la dosis más alta. En otro estudio, se evaluó la seguridad y la farmacocinética de tres dosis incrementales de SEVENFACT® en 15 pacientes que padecían hemofilia A o B severa, con o sin inhibidores. Se utilizaron los resultados derivados de este estudio para seleccionar las dos dosis ?75 mcg/kg y 225 mcg/kg? que se evaluaron en el estudio descrito anteriormente. Los efectos secundarios más frecuentes de SEVENFACT® fueron dolores de cabeza, mareos, molestia en la zona de la infusión, reacciones relacionadas con la infusión, hematomas en el lugar de la infusión y fiebre. Pueden producirse eventos arteriales y venosos graves tras la administración de SEVENFACT®. Hay información limitada sobre la seguridad de SEVENFACT® en pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas, ya que se excluyó a este tipo de pacientes de los ensayos con SEVENFACT®. SEVENFACT® se encuentra contraindicado en pacientes con alergias o hipersensibilidad conocidas a proteínas de conejos o a los conejos. Para obtener más información, consulte la publicación de novedades de la FDA: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-additional-treatment-adults-and-adolescents-hemophilia-or-b-and-inhibitors Acerca de LFBLFB es un grupo biofarmacéutico que desarrolla, fabrica y comercializa productos derivados del plasma y proteínas recombinantes para el tratamiento de pacientes con enfermedades graves y poco frecuentes. LFB se fundó en el año 1994 en Francia y se encuentra entre las compañías biofarmacéuticas líderes en Europa que les ofrece principalmente a los profesionales de atención de la salud basados en hospitales tratamientos derivados de la sangre pensados para aportar opciones de tratamiento para pacientes en tres áreas clave: inmunología, hemostasia y cuidados intensivos. Actualmente, LFB comercializa 15 productos en más de 30 países. Visite www.groupe-lfb.compara obtener más información. Acerca de HEMA Biologics, LLC HEMA Biologics es una empresa biofarmacéutica con sede en Louisville, Kentucky. HEMA Biologics posee derechos de comercialización y distribución de SEVENFACT® en los Estados Unidos y Canadá. HEMA Biologics se enorgullece de recibir el legado de LFB, el desarrollador y fabricante de SEVENFACT®. La empresa se dedica a satisfacer las necesidades de pacientes que padecen trastornos de sangrado poco frecuentes y de brindar respaldo a la comunidad que cuida de ellos, además de aportar productos y servicios significativos al mercado que contribuyen a mejorar sus vidas cotidianas. Visite https://hemabio.com/ para obtener más información.1 Fuente https://www.cdc.gov/ncbddd/hemophilia/data.html El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal. 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