SK Biopharmaceuticals y Arvelle Therapeutics GmbH han anunciado que han
firmado un acuerdo de licencia exclusiva por el que Arvelle desarrollará
y comercializará el cenobamato en Europa. El cenobamato es un nuevo
fármaco antiepiléptico de molécula pequeña en fase de investigación para
el tratamiento potencial de las convulsiones epilépticas con inicio
parcial en adultos. En virtud del acuerdo, SK Biopharmaceuticals
recibirá un pago inicial de 100 millones de dólares y podrá obtener
hasta 430 millones de dólares al alcanzar ciertos hitos normativos y
comerciales, así como regalías sobre las ventas netas generadas en
Europa. SK Biopharmaceuticals tendrá la opción de obtener una
participación significativa en el capital de Arvelle y también
conservará los derechos comerciales de todos los territorios no
europeos. El cenobamato ha sido descubierto y desarrollado por SK
Biopharmaceuticals desde su inicio hasta la aceptación de una solicitud
de nuevo fármaco (NDA) por la Administración de Alimentos y Fármacos
(FDA) de Estados Unidos.
"Estamos muy contentos de firmar este acuerdo de licencia con Arvelle,
ya que valida el destacado potencial internacional del cenobamato como
una nueva opción de tratamiento para adultos con convulsiones de inicio
parcial", afirma el Dr. Jeong Woo Cho, presidente y CEO de SK
Biopharmaceuticals. "El experimentado equipo de liderazgo de Arvelle y
su enfoque en los trastornos del SNC le convierten en el socio ideal
para impulsar el desarrollo y la comercialización de nuestro compuesto
en Europa".
Arvelle Therapeutics es una empresa de reciente creación que ha recibido
uno de los mayores compromisos financieros para una empresa
biofarmacéutica centrada en Europa de un grupo de inversores
internacionales que incluye a NovaQuest, LSP, BRV Capital Management,
Andera Partners, y H.I.G. BioHealth Partners. Mark Altmeyer ha sido
nombrado presidente y CEO de Arvelle. Altmeyer aporta más de 30 años de
experiencia biofarmacéutica global a Arvelle. Como presidente y CEO de
Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Altmeyer supervisó el crecimiento
de Abilify® hasta convertirse en un producto multimillonario. Más
recientemente, ha sido presidente y director comercial de Axovant
Sciences y anteriormente dirigió la unidad de negocios de neurociencia
de Bristol-Myers Squibb Company. Altmeyer cuenta con un equipo de
colegas con gran talento de Axovant, que poseen una amplia experiencia
en el desarrollo de fármacos del SNC y la comercialización
internacional. El objetivo de Arvelle es presentar una solicitud de
autorización a la comercialización (MAA) para el cenobamato en la
indicación de las convulsiones de inicio parcial en pacientes adultos,
tomando como base los datos recopilados en el programa de ensayos
clínicos globales de SK Biopharmaceuticals.
"Hemos lanzado Arvelle para acercar productos del SNC genuinamente
innovadores a pacientes que sufren enfermedades neurológicas serias y el
cenobamato es un perfecto primer y producto de la cartera?, señala
Altmeyer. "Dados los datos generados en los ensayos clínicos y la
aceptación de la NDA por parte de la FDA, creemos que el cenobamato
tiene el potencial de ser una opción importante de tratamiento
antiepiléptico para pacientes adultos que sufren convulsiones de inicio
parcial. Apreciamos el apoyo y la aprobación de nuestros inversores y
estamos muy entusiasmados con nuestro potencial en el mercado europeo".
"Estamos muy emocionados de invertir en el talentoso equipo de Arvelle
en esta nueva empresa", afirma Martijn Kleijwegt, socio gerente de LSP.
"SK Biopharmaceuticals ha hecho un excelente trabajo en el
descubrimiento y desarrollo del cenobamato y creemos que Arvelle es la
compañía adecuada para obtener la aprobación de la UE para el cenobamato
y llevarlo finalmente a los pacientes en Europa".
Acerca del cenobamato
El cenobamato (YKP3089) fue descubierto por SK Biopharmaceuticals y SK
life science y está siendo investigado para el tratamiento potencial de
las convulsiones de inicio parcial (también conocidas como "convulsiones
focales") en pacientes adultos. El mecanismo de acción del cenobamato no
se entiende completamente, pero se cree que funciona a través de dos
mecanismos independientes: la mejora de las corrientes inhibitorias a
través de la modulación positiva de los receptores GABA-A y la
disminución de las corrientes excitatorias inhibiendo la persistente
corriente de sodio.
Se están realizando ensayos internacionales para adultos con
convulsiones de inicio parcial a fin de evaluar la seguridad del
cenobamato. Un ensayo clínico adicional está investigando la seguridad y
eficacia del cenobamato para otra forma de epilepsia en pacientes
adultos.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha
aceptado la presentación de la solicitud de nuevo fármaco para el
cenobamato para el tratamiento potencial de las convulsiones de inicio
parcial en adultos en febrero de 2019.
El cenobamato no está aprobado por la FDA, la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) ni ninguna otra autoridad reguladora. No se ha
determinado su seguridad y eficacia.
Acerca de SK Biopharmaceuticals
SK Biopharmaceuticals se centra en la investigación y el desarrollo de
tratamientos para trastornos del sistema nervioso central (SNC) y el
cáncer. SK Biopharmaceuticals es una filial de SK Group, el segundo
conglomerado más grande de Corea del Sur.
Actualmente, SK Biopharmaceuticals está realizando investigaciones
básicas para el desarrollo de nuevos fármacos innovadores en su centro
de investigación en Pangyo, en la provincia de Gyeonggi, en Corea del
Sur. Además, la compañía busca el desarrollo clínico internacional y la
comercialización directa mediante su filial de Estados Unidos SK Life
Science, Inc., en Fair Lawn, Nueva Jersey, EE. UU.
SK Biopharmaceuticals cuenta con una cartera de ocho compuestos en
desarrollo para el tratamiento de trastornos del SNC, incluida la
epilepsia, trastorno del sueño y trastorno por déficit de atención con
hiperactividad, entre otros. El primer producto que prevé comercializar
la empresa, cenobamato (YKP3089), es un compuesto de investigación para
el tratamiento potencial de las convulsiones de inicio parcial en
pacientes adultos. La NDA para el cenobamato para el tratamiento
potencial de las crisis epilépticas de inicio parcial en pacientes
adultos está siendo revisada en la actualidad por la FDA. Para más
información, visite el sitio web de SK Biopharmaceuticals en www.skbp.com/eng.
Acerca de Arvelle Therapeutics
Arvelle Therapeutics es una empresa biofarmacéutica con la misión de
aportar soluciones innovadoras a los pacientes que sufren de trastornos
del SNC. Arvelle es responsable del desarrollo y comercialización del
cenobamato, un fármaco antiepiléptico en fase de investigación, en el
mercado europeo. Arvelle tiene su sede en Suiza y recibió uno de los
mayores compromisos de financiación inicial para una empresa
biofarmacéutica enfocada en Europa, con inversiones de un grupo
internacional, que incluye a NovaQuest Capital Management, LSP, BRV
Capital Management, Andera Partners y H.I.G. BioHealth Partners. Más
información en http://arvelletx.com/.
El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada
del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá
ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión
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