L'Agència Europea de Medicaments (EMA) anunciarà divendres la seva "indicació pediàtrica" per a la vacuna de la Covid-19 de Pfizer/BioNtech, després d'analitzar els resultats dels assajos clínics en menors d'entre 12 i 15 anys i, en aconseguir el seu vistiplau, podria ser la primera autoritzada a la Unió Europea (UE) per a aquesta franja d'edat.
Segons informa EFE, el regulador europeu ha explicat aquest dimecres que anunciarà durant una sessió informativa el dia 28 el resultat d'una reunió extraordinària del comitè de medicaments d'ús humà (CHMP) prevista per a aquest mateix dia, durant el que els científics de l'EMA discutiran la indicació pediàtrica per Comirnaty, nom comercial de la vacuna de Pfizer/BioNTech.
El passat dia 3 l'EMA va començar a avaluar la sol·licitud d'aquestes farmacèutiques per incloure els menors d'entre 12 i 15 anys en la vacunació amb el seu preparat contra la Covid-19, una opció autoritzada ja als Estats Units per l'Administració de Fàrmacs i aliments (FDA, en anglès).
L'agència, amb seu a Amsterdam, està duent a terme una "avaluació accelerada de les dades presentades per l'empresa", incloent-hi les dades d'un "gran assaig clínic en adolescents" a partir dels 12 anys que va demostrar que la vacuna té una eficàcia del cent per cent en aquest grup d'edat.
En un comunicat conjunt, les farmacèutiques Pfizer i BioNTech van explicar que van provar en fase III la seva fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescents i que, com ja van anunciar a finals de març, l'efectivitat de la vacuna va ser del 100% i amb una "sòlida" resposta immunològica. Durant les proves, afegeixen, la vacuna va ser "ben tolerada en termes generals".
L'ús d'aquest fàrmac està autoritzat a la UE des del desembre passat, però només en persones més grans de 16 anys, i està sent usat activament en les campanyes de vacunació dels països membres. En aconseguir el suport de l'EMA, aquesta seria la primera vacuna que aconsegueix una autorització a la UE per al seu ús en menors de 16 anys. Pfizer també ha iniciat assaigs clínics de la seva vacuna a nens d'entre 6 mesos i 11 anys, i compta amb 144 nens dividits en grups d'edat d'entre 6 mesos i 2 anys, 2 i 5 anys i entre 5 i 11 anys.
La farmacèutica Moderna va anunciar ahir que la seva vacuna contra la Covid-19 és també segura i efectiva per a adolescents d'entre 12 i 17 anys, tot i que encara no ha sol·licitat a l'EMA que recolzi el seu ús en aquesta franja d'edat a la UE, on la seva vacuna ja s'usa en les campanyes de vacunació dels adults.
A més, l'EMA també actualitzarà divendres les seves activitats en el context de la pandèmia de la Covid-19, cosa que inclou la seva anàlisi de quatre vacunes: l'alemanya CureVac, la nord-americana Novavax, la russa Sputnik V i la xinesa Sinovac, tot i que cap d'elles té encara un calendari definit per a la seva aprovació a la UE.
