PharmaMar ha anunciat aquest dijous que el seu soci Jazz Pharmaceuticals ha rebut l'aprovació condicional de comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part de Ministeri de Sanitat del Canadà per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític recurrent en estadi III o metastàtic, amb progressió de la malaltia durant o després de la quimioteràpia basada en platí. Lurbinectedina estarà disponible al Canadà a finals d'aquest any.
- 28,96€
- 0,49%
Aquesta nova aprovació de lurbinectedina es basa en les mateixes dades clínics de l'estudi en monoteràpia, obert, multicèntric i d'un sol braç realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític recurrent (incloent-hi els pacients amb malaltia sensible al platí i resistent al platí), que l'FDA va utilitzar per concedir l'aprovació accelerada de lurbinectedina als Estats Units. Les dades, que van aparèixer al número de maig de 2020 de The Lancet Oncology, van mostrar que, en càncer de pulmó microcític recurrent, lurbinectedina va demostrar una taxa de resposta objectiva (ORR) del 35% i una mitjana de la durada de la resposta (DoR) de 5,3 mesos, segons l'avaluació de l'investigador (30% i 5,1 mesos, respectivament, segons un comitè de revisió independent (IRC)).
L'aprovació condicional està subjecta a la confirmació en un estudi de fase III en càncer de pulmó microcític en segona línia, l'inici del qual està previst per a finals de 2021.
"Ens complau oferir una nova opció de tractament als pacients canadencs amb càncer de pulmó microcític recurrent", va afirmar José María Fernández, president de PharmaMar, "El Canadà és el cinquè país que aprova lurbinectedina per al tractament de càncer de pulmó microcític, seguint els passos dels Estats Units, Emirats Àrabs Units i, recentment, Austràlia i Singapur. Confiem que aviat es concedeixin noves aprovacions en altres països".
