Roche ha anunciat aquest dimarts dades positives en fase I/II sobre NXT007 en persones amb hemofília A, avalant el seu pas a la fase III de desenvolupament clínic.
- 342,00Fr.
- -0,47%
NXT007 és un anticòs biespecífic de nova generació en fase de recerca, desenvolupat per Chugai, membre del Grup Roche. Les dades preliminars de l'estudi NXTAGE suggereixen que NXT007 podria tenir el potencial de normalitzar l'hemostàsia en persones amb hemofília A (sense inhibidors del factor VIII).
Així ho explica Roche en una nota, en què detalla que NXT007 va mostrar un perfil de seguretat tolerable, sense que fins ara s'hagin notificat esdeveniments tromboembòlics. Aquests resultats s'han produït al Congrés de la Societat Internacional de Trombosi i Hemostàsia (ISTH, per les sigles en anglès), que se celebra aquests dies a Washington, Estats Units.
"Aquestes dades sobre NXT007 són prometedores per a les persones amb hemofília A i reforcen el nostre compromís continu de millorar l'atenció i abordar els desafiaments reals a què s'enfronta aquesta comunitat", ha declarat el doctor Levi Garraway, director mèdic de Roche i responsable de Desenvolupament Global de Productes. "Hemlibra va establir un nou estàndard d'atenció i el nostre objectiu és continuar oferint innovacions que permetin a les persones amb hemofília viure sense que aquesta malaltia condicioni les seves vides".
NXT007 aprofita l'experiència del Grup Roche en hemofília A i en el desenvolupament d'anticossos biespecífics. L'objectiu és incorporar al seu portfoli un tractament profilàctic de nova generació, que ofereixi una major varietat terapèutica, una protecció davant d'hemorràgies més elevada i sostinguda, i una menor càrrega de tractament sense necessitat de factors, perquè els pacients puguin viure amb més tranquil·litat i confiança en la protecció davant de sagnats.
Roche assenyala que NXT007 serà avaluat en un programa de desenvolupament clínic, que inclou assajos clínics en marxa fase I/II, amb dades addicionals fase II previstes per a finals d'aquest any. També estan previstos tres estudis fase III el 2026, incloent-hi un estudi de comparació directa amb Hemlibra de Roche, el primer tractament profilàctic disponible que es pot administrar per via subcutània i amb opcions de dosificació flexibles (setmanal, quinzenal o mensual).
La part B de l'estudi NXTAGE fase I/II, dut a terme per Chugai al Japó, Taiwan i Corea del Sud, avalua la seguretat, farmacocinètica, farmacodinàmica i eficàcia de la profilaxi amb NXT007 en persones amb hemofília A sense inhibidors del factor VIII que no havien estat tractades prèviament.
Segons la companyia, trenta participants (d'entre 12 i 65 anys) van ser distribuïts en quatre cohorts (B-1 a B-4) per rebre dosis creixents d'NXT007 per via subcutània cada dues a quatre setmanes durant el període de manteniment (tres quatre a sis setmanes). En les dades presentades "no es van observar hemorràgies" tractades amb NXT007 a les cohorts de dosis més altes (B-3 i B-4). "NXT007 va ser ben tolerat i no s'han registrat esdeveniments tromboembòlics fins ara", conclou Roche.