PharmaMar i el seu soci Jazz Pharmaceuticals han anunciat avui l'inici d'un assaig clínic confirmatori de fase III, LAGOON, que avalua Zepzelca (lurbinectedina) per al tractament de pacients amb càncer de pulmó microcític recurrent.
- 34,06€
- -0,18%
L'assaig confirmatori està dissenyat per assegurar l'aprovació completa als Estats Units i servirà com a assaig de registre per a l'Agència Europea del Medicament.
Es tracta d'un assaig global, obert i multicèntric, inclourà 705 pacients de més de 100 centres, principalment a Amèrica del Nord i Europa.
L'assaig mesurarà la supervivència global (OS, Overall Survival) com a objectiu primari i la supervivència lliure de progressió (PFS, Progression-Free Survival) com un dels objectius secundaris de lurbinectedina en monoteràpia o lurbinectedina en combinació amb irinotecan, en comparació amb la elecció de l'investigador de topotecan o irinotequen, en pacients amb càncer de pulmó microcític la malaltia del qual ha progressat després d'un tractament previ de quimioteràpia amb platí, amb agents anti-PD-1 o anti-PD-L1 o sense.
"Estem molt il·lusionats amb aquest assaig, que està dissenyat per reforçar lurbinectedina com a tractament de segona línia d'elecció als Estats Units i té el potencial per portar el nostre tractament als pacients europeus", va dir el doctor Ali Zeaiter, director de Desenvolupament Clínic de la Unitat de Negoci d'Oncologia de PharmaMar.
"Hi ha hagut una forta demanda clínica de lurbinectedina després de l'aprovació accelerada de l'FDA, cosa que demostra que aquesta important teràpia està cobrint una necessitat significativa no satisfeta per a la comunitat de càncer de pulmó de cèl·lules petites metastàtic", va dir el doctor Rob Iannone, vicepresident executiu de recerca i desenvolupament i director mèdic de Jazz Pharmaceuticals.
"Ens comprometem a treballar amb PharmaMar i l'FDA per continuar demostrant el benefici clínic de lurbinectedina i donar suport a la conversió a l'aprovació reglamentària completa als Estats Units", ha afegit.
L'FDA va aprovar lurbinectedina sota aprovació accelerada el juny del 2020 per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després d'un tractament de quimioteràpia basada en platí.
L'aprovació es basa en la taxa de resposta global (ORR, Overall Response Ratio) i la durada de la resposta (DoR, Duration of Response), demostrades en un estudi clínic obert en monoteràpia. Si té èxit, LAGOON servirà com a assaig de confirmació de lurbinectedina per assegurar l'aprovació completa als Estats Units. LAGOON també s'utilitzarà com a assaig de registre davant de l'Agència Europea de Medicaments (EMA, European Medicines Agency) per obtenir l'autorització de comercialització a Europa.
Jazz Pharmaceuticals té els drets comercials de lurbinectedina a Amèrica del Nord. El 2021, lurbinectedina va rebre l'autorització de comercialització a Unió dels Emirats Àrabs, Canadà, Austràlia i Singapur. S'esperen altres autoritzacions de comercialització el 2022 i més endavant.
