PharmaMar ha anunciat aquest divendres que el seu soci, Boryung Corporation, ha rebut l'aprovació condicional de comercialització de Zepzelca (lurbinectedina) per part del Ministeri de Seguretat Alimentària i Farmacèutica (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) de Corea del Sud per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia en o després de quimioteràpia basada en platí.
- 26,24€
- -1,43%
Aquesta nova aprovació de lurbinectedina es basa en les dades clíniques de l'assaig amb monoteràpia, obert, multicèntric i d'un sol braç realitzat en 105 pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic recurrent (incloent-hi pacients amb malaltia sensible al platí i resistent al platí), que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) va utilitzar per concedir l'aprovació accelerada de lurbinectedina als Estats Units.
El novembre del 2017, PharmaMar i Boryung van signar un acord de llicència per a lurbinectedina a Corea del Sud. Aquesta aprovació permetrà a Boryung comercialitzar lurbinectedina a Corea del Sud durant els propers mesos.
L'aprovació condicional està subjecta a la confirmació de l'assaig de fase III (LAGOON) en càncer de pulmó microcític de segona línia, iniciat el desembre del 2021.
