La Agencia Europea de Medicamento (EMA), ante el dato de 400.000 fallecidos por Covid-19 este fin de semana en Europa, tiene previsto acelerar los procesos de aprobación de las dos vacunas que ya lo han solicitado: la de Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech y la de Moderna, ambas fundamentadas en el ARN. La de Moderna podría estar aprobada el 29 de diciembre y la de Pfizer el 12 de enero, según ha anunciado la entidad europea este martes.
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A la vista de estas previsiones, las campañas de vacunación estarían en marcha a principios de año, con los colectivos más vulnerables (personal sanitario y personas mayores) como prioridad. Ursula von der Leyen, la presidenta de la Comisión Europea (CE), ha advertido que los permisos responderán solo a los criterios de efectividad y seguridad de las vacunas, aunque se ha mostrado optimista en que ambos criterios se certifiquen los próximos días y comience otro frente: construir “narrativas fuertes” para luchar contra el movimiento antivacunas y la desinformación.
“La vacunación es autoprotección y solidaridad”, ha dicho Von der Leyen hoy en la apertura de un foro digital dedicado al sector europeo de la Salud, donde ha destacado también que el desarrollo de las vacunas ha supuesto un “progreso sin precedentes”, y ha pedido solidaridad con las iniciativas que buscan garantizar “tratamientos para todo el mundo”. “Ahora sabemos que derrotar a este virus es posible, pero ningún país ni gobierno podrá hacerlo solo. Esto es así a nivel global, dentro de Europa y entre los sectores público y privado”, ha afirmado.
La alianza de Pfizer y BioNTech presentó su solicitud de autorización condicional para su vacuna Covid-19 ante la EMA este martes, y Moderna la presentó ayer. Esta petición a la Agencia Europea de Medicamentos se produce después de que las empresas hayan solicitado a Estados Unidos también la petición con el objetivo de lanzar su vacuna lo antes posible.
Ambas vacunas forman parte de la amplia cartera de la que ha ido haciendo acopio la Comisión Europea desde que lanzó en junio la Estrategia Europea de Vacunas, para negociar de forma centralizada dosis para todos los Estados miembro. Bruselas cerró la semana pasada un contrato con Moderna para adquirir 160 millones de dosis (con los que se podría vacunar a 80 millones de personas, ya que es de doble pinchazo) y selló a principios de noviembre un acuerdo para adquirir hasta 300 millones de dosis de Pfizer/BioNtech (para 150 millones de personas).
Actualmente, Bruselas ha suscrito acuerdos para obtener más de 1.000 millones de dosis de una cartera diversificada de laboratorios, entre las que se encuentran las tres más avanzadas: Moderna, Pfizer y también la británica AstraZeneca.
El reparto comunitario de la vacuna, regido por el principio de solidaridad, se realizará sobre una base poblacional una vez se haya dado el visto bueno final por parte de la Comisión. “Si todo va bien, a finales de este año o principios del año que viene” anuncian desde la Agencia Europea de Medicamento en la emisión del dictamen sobre las vacunas, en línea con lo que han asegurado los políticos europeos. Ursula Von der Leyen sostuvo hace unos días que las de Moderna y BioNTech podrían recibir el aprobado de la EMA “en la segunda mitad de diciembre”.
El procedimiento de aprobación exige que se reúna el llamado Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la información adicional oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda que pueda haber ido surgiendo, emiten su opinión. Este informe de la EMA le llega entonces a la Comisión, que es quien toma una decisión final sobre la comercialización o no de la vacuna para toda la UE.
Normalmente, este proceso de evaluación que lleva a cabo la EMA es más lento. Pero dadas las excepcionales circunstancias provocadas por la pandemia se han habilitado mecanismos para poder acortar los tiempos. Desde el principio de la crisis del coronavirus han estado “disponibles” para los desarrolladores de vacunas, los cuales han podido dirigirse a ellos con cualquier tipo de preguntas. Y también han puesto en marcha un procedimiento específico de revisión, que permite supervisar los datos “de forma continuada”, a medida que han ido saliendo. A este procedimiento específico se han acogido las tres vacunas más avanzadas (Moderna, BioNTech, AstraZeneca).
