Un alt funcionari de l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha instat els membres de la Unió Europea a abstenir-se d'atorgar aprovacions nacionals per a la vacuna russa Sputnik V contra la Covid-19 mentre els experts revisen la seva seguretat i eficàcia.
"Necessitem documents que puguem revisar. Tampoc tenim de moment dades... sobre les persones vacunades. Es desconeix. Per això desaconsello urgentment donar una autorització nacional d'emergència", va dir la cap de la junta directiva de l'EMA, Christa Wirthumer-Hoche, en un programa d'entrevistes de l'emissora austríaca ORF.
"Podrem comercialitzar el Sputnik V en el futur quan s'hagin revisat les dades corresponents". La revisió contínua ha començat ara a l'EMA", va afegir després que l'agència digués la setmana passada que havia iniciat aquesta revisió per comprovar el compliment de les normes de seguretat i qualitat, el primer pas important per obtenir el vistiplau de l'autoritat farmacèutica.
"Els paquets de dades estan arribant dels fabricants russos i, per descomptat, es revisaran d'acord amb les normes europees de qualitat, seguretat i eficàcia. Quan tot estigui provat, s'autoritzarà també a la Unió Europea", ha afegit.
El Sputnik V ja ha estat aprovat o està sent avaluat per a la seva aprovació en tres estats membres de la UE -Hongria, Eslovàquia i la República Txeca- i funcionaris de la UE han dit que Brussel·les podria iniciar negociacions amb un fabricant de vacunes si almenys quatre països membres ho demanen.
Wirthumer-Hoche va dir que el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'EMA celebrarà una reunió extraordinària l'11 de març per revisar la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson per al seu ús a la UE.
"Esperem una avaluació positiva i que la Comissió (Europea) en concedeixi ràpidament l'autorització", va afegir.
