PharmaMar i Luye Pharma anuncien que el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA) de la Xina ha acceptat la sol·licitud de registre per a l'aprovació de lurbinectedina per al tractament de pacients adults amb càncer de pulmó microcític metastàtic amb progressió de la malaltia durant o després de rebre quimioteràpia basada en platí. Després de conèixer la notícia, els títols de PharmaMar han pujat un 10,53% al Mercat Continu.
- 29,08€
- 2,32%
Aquesta sol·licitud es basa en les dades d'un estudi clínic d'un sol braç, d'escalada de dosi id'expansió de dosi realitzat a la Xina. L'estudi es va dissenyar per avaluar la seguretat, la tolerabilitat, la farmacocinètica i l'eficàcia preliminar de lurbinectedina en pacients xinesos amb tumors sòlids avançats, incloent-hi el càncer de pulmó microcític recurrent.
Els resultats de l'estudi mostren una eficàcia i un perfil de seguretat manejable del fàrmac com a teràpia de segona línia a una dosi de 3,2 mg/m2 en pacients xinesos amb aquest tipus de tumor, la mateixa dosi que ha estat aprovada als Estats Units i a altres països. Un Comitè de Revisió Independent va confirmar que la Taxa de Resposta Global (ORR, Overall Response Rate) va ser del 45,5% en subjectes amb aquesta patologia.
L'estudi clínic realitzat a la Xina va ser el primer a avaluar l'eficàcia i la seguretat de lurbinectedina en pacients xinesos. Els resultats preliminars d'aquest estudi es van presentar a la reunió anual de 2022 de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (ASCO), així com a la 25a Conferència Nacional d'Oncologia Clínica ia la reunió anual de 2022 de la Societat Xina d'Oncologia Clínica.
A més de la Xina continental, lurbinectedina també està sent revisada per al seu registre a les regions de Hong Kong i Macau (Xina) i va rebre l'autorització de les autoritats de la província xinesa de Hainan i de Hong Kong per al seu ús compassiu.
L'abril del 2019, PharmaMar i Luye Pharma van signar un acord per al desenvolupament i la comercialització de lurbinectedina en càncer de pulmó microcític i potencialment en altres indicacions a la Xina continental, Hong Kong i Macau. El 2020, lurbinectedina va rebre l'aprovació accelerada de l'FDA i està actualment aprovada en 9 països més per al tractament del càncer de pulmó microcític. A més, s'ha presentat el dossier de registre a diversos països.
