PharmaMar ha anunciat que la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) i la Health Sciences Authority (HSA) de Singapur han concedit l'autorització per a Zepzelca (lurbinectedina) en combinació amb atezolizumab (Tecentriq) com a tractament de primera línia de manteniment per a adults amb càncer de pulmó de cèl·lula petita en estadi avançat (ES-SCLC), la malaltia dels quals no ha progressat després del tractament d'inducció de primera línia amb atezolizumab, carboplatí i etopòsid.
- 98,20€
- 4,19%
Les autoritzacions es basen en els resultats de l‟assaig de fase III IMfortei.
El soci de PharmaMar a Austràlia i Singapur, Specialised Therapeutics Àsia Pte, Ltd (STA), s'encarregarà de la comercialització del producte.
Aquestes autoritzacions es van obtenir en el marc del Projecte Orbis, una iniciativa del Centre d'Excel·lència Oncològica de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), dissenyada per proporcionar un marc per a la presentació i la revisió simultània de productes oncològics entre socis internacionals.
A dia d'avui, aquest tractament està autoritzat en un total de 13 països: Estats Units, Suïssa, Unió dels Emirats Àrabs, Oman, Uruguai, Perú, Paraguai, Equador, Israel, Taiwan, Austràlia, Singapur i República Dominicana.
PharmaMar també va rebre el mes de març passat una recomanació favorable de l'Agència Europea de Medicaments. Ara, la Comissió Europea es pronunciarà sobre l'autorització de comercialització d'acord amb el procediment establert.