La biofarmacèutica Oryzon Genomics ha anunciat aquest dimarts que ha rebut l'aprovació per a un assaig clínic (CTA) de l'Agència Reguladora del Medicament i Productes Sanitaris del Regne Unit (MHRA) per dur a terme un assaig de Fase IIa amb ORY-2001 en pacients amb malaltia d'Alzheimer (EA) en estat lleu i moderat.
- 2,00€
- 0,91%
A més de l'Agència Britànica del Medicament (NHRA), la companyia ha rebut l'aprovació del Comitè Ètic per dur a terme aquest assaig al Regne Unit. L'assaig clínic es durà a terme en diferents hospitals espanyols, francesos i britànics. "Amb aquesta aprovació l'assaig es troba completament desplegat operativament en haver rebut totes les aprovacions inicialment programades de les corresponents autoritats reguladores", ha precisat Oryzon en una nota.
L'estudi, anomenat Etheral (per les seves inicials angleses d’"Aproximació Epigenètica a la Teràpia en malaltia d'Alzheimer"), està dissenyat com un estudi aleatoritzat, de doble cec, controlat de tres braços paral·lels, un amb placebo i dos amb dosis actives, de 26 setmanes de durada per avaluar la seguretat i tolerabilitat d’ORY-2001 en pacients amb malaltia d'Alzheimer en estadi lleu i moderat. L'estudi reclutarà 90 pacients i incorporarà, a més, com a objectius secundaris les diferents dimensions que es manifesten en els pacients d'aquesta malaltia, no només l'evolució de la memòria sinó també les alteracions del comportament com l'agressivitat i la desconnexió social. Durant l'assaig es mesuraran també els nivells de diversos biomarcadors en líquid cefaloraquidi (LCR). La companyia espera llançar un estudi bessó als EUA durant els propers mesos.
