Grifols dosifica el primer participant de l'estudi de fase 3 d'una nova teràpia subcutània

SWIFT-SC (NCT07555483) és un estudi obert, multicèntric i aleatoritzat que investiga la no inferioritat farmacocinètica i la seguretat i tolerabilitat de dues dosis setmanals diferents d'un inhibidor de proteasa alfa-1 subcutani (humana) al 15% en pacients amb dèficit d'AAT en comparació amb les corresponents dosis intravenoses estàndard –60 mg/kg setmanals i 120 mg/kg setmanals– d'un inhibidor de proteasa alfa-1 intravenosa al 5%.

El nom de l'assaig clínic, SWIFT-SC, abreviatura en anglès de "Subcutaneous Weekly dosing Alpha1 proteinase Inhibitor Formulation-focused clinical Trial – subcutaneous (SC)" (assaig clínic enfocat en la formulació d'inhibidor de l'alfa‑1 proteïnasa per a administració subcutània (SC) setmanal), representa l'objectiu de l'estudi: determinar si la formulació subcutània demostra una farmacocinètica no inferior a la teràpia intravenosa, al mateix temps que sE N'avalua la seguretat i tolerabilitat. Els participants adults amb dèficit d'AAT seran assignats aleatòriament a un dels dos grups de tractament d'aquest assaig clínic obert.

El dèficit de alfa1-antitripsina, també conegut com a alfa-1, és una malaltia genètica rara que acaba derivant en malaltia pulmonar obstructiva crònica (mPOC). Aquest conjunt de malalties respiratòries inclou l'emfisema, una malaltia pulmonar que provoca dificultat per a respirar. Els pacients amb alfa-1 tenen dèficit genètic d'alfa1-antitripsina, una proteïna protectora present en el plasma que protegeix els pulmons de la inflamació provocada per infeccions i per agents irritants inhalats, com ara el fum del tabac. Alfa-1 és el major factor genètic de risc per a mPOC.

SWIFT-SC és el primer assaig clínic de fase 3 que avalua la teràpia d'augment subcutània en pacients amb dèficit d'AAT i segueix l'estudi de fase 1/2 (NCT04722887) també dut a terme per Grifols que es va completar amb èxit. La teràpia en recerca utilitza una concentració al 15% de l'inhibidor de la proteasa alfa-1, aproximadament tres vegades més que la formulació intravenosa estàndard, la qual cosa possibilita la seva administració per via subcutània.

L'administració de medicaments per via subcutània té importants avantatges per als pacients, ja que els permet autoadministrar-se el tractament fora de l'àmbit clínic, redueix la dependència dels centres d'infusió o de les visites d'assistència sanitària a domicili i ofereix una major flexibilitat quant al moment i el lloc en què s'administra el tractament.

"Desenvolupar nous enfocaments de tractament és un pas endavant molt important per als pacients que pateixen dèficit d'alfa1-antitripsina", afirma Eduardo Herrero, EVP Biopharma Industrial and Scientific Innovation a Grifols. "Amb l'estudi SWIFT-SC estem explorant la possibilitat d'ampliar les opcions de tractament per a administrar la teràpia amb un inhibidor de proteasa alfa-1 intravenosa en una forma que s'adapta millor a les preferències dels pacients", afegeix.

SWIFT-SC complementa l'ampli programa de recerca clínica de Grifols sobre el dèficit d'AAT, que inclou un assaig clínic en curs, SPARTA (NCT01983241), que és el major estudi prospectiu, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo realitzat fins a la data, dissenyat per a obtenir dades d'eficàcia de densitometria per tomografia computada sobre l'impacte de la teràpia de reemplaçament amb derivat plasmàtic en el dèficit d'AAT.

Està previst concloure l'assaig clínic SPARTA al segon semestre del 2026 i els primers resultats podrien estar llestos al final d'any. Junts, aquests assajos reflecteixen el compromís de Grifols amb el desenvolupament d'opcions terapèutiques innovadores i amb la millora dels resultats clínics a llarg termini per als pacients amb aquesta malaltia.