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Oryzon Genomics ha presentado este jueves datos clínicos positivos actualizados de dos ensayos clínicos con su inhibidor selectivo de LSD1, iadademstat, en leucemia mieloide aguda (LMA). Lo ha hecho en el Congreso Anual 2026 de la Asociación Europea de Hematología (EHA).
"Estamos muy satisfechos con la solidez y consistencia sostenidas de los datos procedentes de los ensayos ALICE-2 y FRIDA", ha comentado Carlos Buesa, CEO de Oryzon Genomics.
Y ha añadido que "con más del 80% de los pacientes ya reclutados en ALICE-2, el favorable perfil de seguridad y las sólidas señales de eficacia de iadademstat en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico no aptos para tratamiento intensivo refuerzan nuestra confianza en esta estrategia de combinación, también en poblaciones de riesgo adverso definidas genómicamente, como los pacientes con mutaciones en TP53 o en la vía RAS".
Según Buesa, "estos resultados son consistentes con los resultados previos observados en pacientes con mutación TP53 en nuestro ensayo ALICE, donde la combinación de iadademstat y azacitidina duplicó la supervivencia global mediana en comparación con las tasas históricas".
El directivo ha explicado que "a medida que continúe el reclutamiento, esperamos comunicar los datos finales a finales de año y avanzar hacia un posible ensayo registracional en LMA en primera línea en 2027, enfocado en poblaciones de riesgo adverso".
Por su parte Ana Limón, vicepresidenta senior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales de Oryzon, ha añadido que "históricamente, con azacitidina más venetoclax, un tercio de los pacientes de LMA en primera línea no responde al tratamiento, y el grado de respuesta alcanzado es variable, lo que pone de manifiesto la necesidad de nuevas estrategias basadas en triples combinaciones, especialmente para pacientes sin mutaciones susceptibles de tratamiento dirigido".
"Los datos, cada vez más maduros, de ambos ensayos continúan reforzando la solidez de la inhibición de LSD1 como estrategia terapéutica añadida al tratamiento estándar en LMA", ha explicado Limón.
También ha apuntado que "además de las elevadas tasas de ORR y CR observadas hasta la fecha en el ensayo ALICE-2, el tratamiento con la triple combinación de iadademstat, azacitidina y venetoclax ha permitido que una elevada proporción de pacientes pueda pasar a trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH), con el potencial de mejorar la supervivencia a largo plazo". En conjunto, ha concluido, "los resultados de seguridad y eficacia observados en ambos ensayos respaldan la continuación de su desarrollo clínico".
DATOS DE LOS ENSAYOS
Según ha detallado Oryzon, el ensayo clínico de Fase Ib ALICE-2 (NCT06357182) que evalúa iadademstat en combinación con azacitidina y venetoclax en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico ha mostrado "elevadas tasas de actividad, con una tasa de respuesta global (ORR) del 100% (18/18), una tasa de remisión completa compuesta (CRc) del 89% (16/18) y una tasa de remisión completa (CR) del 78% (14/18)".
Además, "las remisiones completas se producen de forma temprana, la mayoría de ellas durante el primer ciclo de tratamiento", ha dicho la biofarmacéutica, que ha observado "eficacia en distintos grupos de riesgo genómico, incluidos pacientes con mutaciones en TP53 o en la vía RAS y pacientes con cariotipos complejos, todos ellos considerados de riesgo adverso".
En este sentido, apunta que "los pacientes con mutación TP53 (2/2) alcanzaron una remisión completa y mostraron una reducción de la frecuencia alélica de la variante TP53 (del 14% a indetectable y del 22% al 1%, respectivamente)". Asimismo, ha remarcado que "todos los pacientes con mutaciones en la vía RAS (3/3) alcanzaron una remisión completa".
"Tras una mediana de seguimiento de 8 meses, no se habían alcanzado la supervivencia global (OS) mediana ni la supervivencia libre de eventos (EFS) mediana", pero "las tasas estimadas de OS y EFS a 12 meses fueron del 79% y 71%, respectivamente".
"Nueve pacientes pudieron pasar con éxito a TCH, con una tasa estimada de OS a 12 meses del 88%", destaca Oryzon, que señala también que "la combinación de iadademstat, azacitidina y venetoclax continúa mostrando un perfil de seguridad favorable".
En cuanto al ensayo clínico de Fase Ib FRIDA (NCT05546580) que evalúa iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA en recaída/refractaria con mutación FLT3, Oryzon dice que "el póster presenta datos de la cohorte de expansión a la dosis farmacológicamente activa seleccionada (PAD; 75 μg de iadademstat); se han reclutado 23 pacientes a esta dosis, de los cuales 18 eran evaluables para respuesta".
Hay una "elevada tasa de CRc del 67% (12/18) en una población intensamente pretratada", y de momento iadademstat más gilteritinib, el tratamiento estándar, ha mostrado "un perfil de seguridad manejable, sin añadir toxicidad al tratamiento estándar".
