PharmaMar ha anunciat aquest divendres que els resultats preliminars del seu assaig fase III LAGOON, que avaluava Zepzelca (lurbinectedina) en pacients amb càncer de pulmó de cèl·lula petita (CPCP) metastásico en recaiguda (segona línia): "no van aconseguir el seu objectiu principal de supervivència global (Overall Survival, OS) en monoteràpia o en combinació amb irinotecan en comparació amb el braç control".
- 67,000€
- -22,14%
Així ho ha explicat en una nota, en què remarca que, no obstant, "la seguretat de lurbinectedina en monoteràpia és més favorable en comparació del braç de control".
PharmaMar recorda que l'estudi LAGOON "es dirigia a una població diferent i es va desenvolupar en un context diferent de càncer de pulmó microcític", respecte a l'assaig fase III IMforte de manteniment a primera línia amb atezolizumab (Tecentriq), i "no afecta l'aprovació de lurbinectedina en el context de manteniment a primera línia".
En aquest sentit, la companyia destaca que l'aprovació completa per la Comissió Europea i per la Food and Drug Administration (FDA) als EUA de lurbinectedina "es basa en l'assaig fase III IMforte, que va avaluar lurbinectedina en combinació amb atezolizumab com a tractament de manteniment a primera línia en pacients amb càncer de pulmó microcític" en estat extens".
En aquest assaig, remarca, la combinació de lurbinectedina i atezolizumab "va demostrar una millora estadísticament significativa en els objectius primaris de supervivència global (OS) i supervivència lliure de progressió (progression free survival, PFS), avaluat per un comitè independent, en comparació del tractament amb atezolizumab en monoteràpia".
PharmaMar indica que la combinació "va reduir el risc de progressió de la malaltia o mort en un 46% i el risc de mort en un 27% enfront de la teràpia de manteniment amb atezolizumab en solitari".
Pel que fa a aquests últims resultats negatius sobre lurbinectedina, PharmaMar afirma que ella i els seus socis compartiran els resultats amb els organismes reguladors "segons sigui necessari en el moment oportú".
RESULTATS DE LAGOON
Sobre l'assaig LAGOON, la companyia destaca que va incloure una població de pacients més àmplia que l'assaig pivotal de fase II que va donar suport a l'aprovació en segona línia, incloent-hi pacients amb antecedents d'afectació del sistema nerviós central (SNC).
"El resultat d'aquest assaig es va deure principalment a l'inesperat millor rendiment en OS del braç de control en un 30% (topotecà mOS 10,8 mesos) en comparació amb els assaigs fase III més recents en aquest context (topotecà 8,3 mesos)", diu.
A més, assenyala que el perfil de seguretat global de lurbinectedina "va ser favorable en comparació del grup de control". "Els esdeveniments adversos relacionats amb el tractament (TRAE) van ser del 78,5% amb lurbinectedina, 95% amb lurbinectedina + irinotecan i 93,8% al grup de control", incideix.
Els TRAE de grau ≥ 3 van ser del 35% amb lurbinectedina, 62,6% amb la combinació i 64,4% al grup de control, conclou.