PharmaMar puja: l'FDA concedeix la revisió prioritària de Zepzelca i Tecentriq per a càncer de pulmó
Fixa com a data límit per emetre la seva decisió el 7 d'octubre del 2025
PharmarMar ha pujat un 7,07% en borsa aquest dimarts. La companyia ha anunciat a la Comissió Nacional del Mercat de Valors (CNMV) que l'FDA (Food and Drug Administration) dels EUA ha aprovat concedir la revisió prioritària, 'Priority Review', de la sol·licitud suplementària de registre de nou fàrmac per a Zepzelca (lurbinectedina) en combinació amb atezolizumab (Tecentriq) com a tractament en primera línia de manteniment per a adults amb càncer de pulmó de cèl·lules petites (CPCP) en estadi avançat, després d'una teràpia d'inducció amb carboplatí, etopòsid i atezolizumab.
L'aprovació de revisió prioritària de l'FDA s'assigna a les sol·licituds de medicaments que ofereixen una millora significativa en la seguretat o l'eficàcia del tractament d'una malaltia greu, ha precisat l'empresa. A més, ha dit que l'FDA té com a objectiu prendre una decisió sobre la sol·licitud de registre de nou fàrmac (NDA) en un termini de sis mesos (en comparació amb els deu mesos de la revisió estàndard). L'FDA ha fixat com a data límit per emetre la seva decisió el 7 d'octubre del 2025 en virtut de la Llei de tarifes d'usuaris de medicaments de venda amb recepta, Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Jazz Pharmaceuticals, soci de PharmaMar als EUA, va presentar a l'abril l'sNDA a l'FDA basant-se en les dades de l'assaig de fase 3 IMforte, que va avaluar lurbinectedina més atezolizumab com a tractament en primera línia de manteniment en pacients amb CPCP en estadi avançat. Es van aleatoritzar 483 pacients després de completar 4 cicles de teràpia d'inducció amb atezolizumab més carboplatí i etopòsid. Des del moment de l'aleatorització, la mitjana de supervivència global (OS per les sigles en anglès) per al règim de lurbinectedina més atezolizumab va ser de 13,2 mesos enfront de 10,6 mesos per a atezolizumab en monoteràpia. Des del moment de l'aleatorització, la mitjana de supervivència lliure de progressió (PFS per les sigles en anglès) segons una avaluació independent va ser de 5,4 mesos enfront de 2,1 mesos, respectivament.
Les dades de l'assaig també han servit de base per a la presentació recent d'una sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) a l'Agència Europea del Medicament (EMA) per part de PharmaMar.
