ROVI : La FDA demora la solicitud de aprobación de Risvan (valoración)

ROVI : La FDA demora la solicitud de aprobación de Risvan. Comunica que está satisfecha con las respuestas de Rovi a la evaluación de Risvan (Risperidona ISM, se comercializa en Europa bajo la marca Okedi) y pide respuesta a sus observaciones de la inspección de mayo 2023.

Rovi estima que la FDA podría responder y cerrar el procedimiento de aprobación en febrero de 2024.

Opinión de Bankinter: Noticia negativa, supone una nueva demora en la aprobación de Risvan en EE.UU., se esperaba que el fármaco se aprobase en 2023.