PharmaMar revela resultados negativos en el uso de lurbinectedina contra el cáncer de pulmón de célula pequeña
No ha logrado su objetivo principal de supervivencia global
PharmaMar ha anunciado este viernes que los resultados preliminares de su ensayo fase III LAGOON, que evaluaba Zepzelca (lurbinectedina) en pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) metastásico en recaída (segunda línea), "no alcanzaron su objetivo principal de supervivencia global (Overall Survival, OS) en monoterapia o en combinación con irinotecan en comparación con el brazo control".
Así lo ha explicado en una nota, en la que remarca que, no obstante, "la seguridad de lurbinectedina en monoterapia es más favorable en comparación con el brazo de control".
PharmaMar recuerda que el estudio LAGOON "se dirigía a una población distinta y se desarrolló en un contexto diferente de cáncer de pulmón microcítico", respecto al ensayo fase III IMforte de mantenimiento en primera línea con atezolizumab (Tecentriq), y "no afecta a la aprobación de lurbinectedina en el contexto de mantenimiento en primera línea".
En este sentido, la compañía destaca que la aprobación completa por la Comisión Europea y por la Food and Drug Administration (FDA) en EEUU de lurbinectedina "se basa en el ensayo fase III IMforte, que evaluó lurbinectedina en combinación con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento en primera línea en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso".
En dicho ensayo, remarca, la combinación de lurbinectedina y atezolizumab "demostró una mejora estadísticamente significativa en los objetivos primarios de supervivencia global (OS) y supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS), evaluado por un comité independiente, en comparación con el tratamiento con atezolizumab en monoterapia".
PharmaMar indica que la combinación "redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27% frente a la terapia de mantenimiento con atezolizumab en solitario".
Respecto a estos últimos resultados negativos sobre lurbinectedina, PharmaMar afirma que ella y sus socios compartirán los resultados con los organismos reguladores "según sea necesario en el momento oportuno".
RESULTADOS DE LAGOON
Sobre el ensayo LAGOON, la compañía destaca que incluyó una población de pacientes más amplia que el ensayo pivotal de fase II que respaldó la aprobación en segunda línea, incluyendo pacientes con antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC).
"El resultado de este ensayo se debió principalmente al inesperado mejor rendimiento en OS del brazo de control en un 30% (topotecán mOS 10,8 meses) en comparación con los ensayos fase III más recientes en este contexto (topotecán 8,3 meses)", dice.
Además, señala que el perfil de seguridad global de lurbinectedina "fue favorable en comparación con el grupo de control". "Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) fueron del 78,5% con lurbinectedina, 95% con lurbinectedina + irinotecan y 93,8% en el grupo de control", incide.
Los TRAE de grado ≥ 3 fueron del 35% con lurbinectedina, 62,6% con la combinación y 64,4% en el grupo de control, concluye.
