SpeeDx recibe autorización del Ministerio de Salud de Canadá para la prueba ResistancePlus® MG (Photo: Business Wire)

SpeeDx recibe autorización del Ministerio de Salud de Canadá para la prueba ResistancePlus® MG (Photo: Business Wire)
SpeeDx Pty. Ltd. anunció hoy la autorización de ResistancePlus® MG por parte de Health Canada, el Ministerio de Salud de Canadá, que ya se encuentra disponible para la venta en todas las provincias de ese país (no actualmente en los Estados Unidos). La prueba de diagnóstico molecular detecta Mycoplasma genitalium, una enfermedad de transmisión sexual (ETS) conocida también como Mgen, junto a los marcadores genéticos vinculados a la resistencia a antibióticos. Es la primera prueba de detección disponible comercialmente en Canadá que combina identificación e información sobre pautas terapéuticas en línea con la terapia orientada a la resistencia para la administración de Mgen.
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Las pautas actuales para la administración de Mgen en Canadá establecen el envío de las muestras positivas por parte de laboratorios al Laboratorio de Microbiología Nacional para la realización de pruebas de resistencia.1 Ahora, los laboratorios canadienses pueden utilizar ResistancePlus MG y prestar este servicio en forma interna a fin de generar resultados con mayor prontitud para los médicos y sus pacientes.

?Las pruebas de detección de SpeeDx están diseñadas para que los médicos puedan tomar decisiones informadas sobre el tratamiento?, señaló Colin Denver, director ejecutivo de SpeeDx. ?Disponer de ResistancePlus MG en Canadá permite que incluso más médicos tengan acceso al Tratamiento Orientado a la Resistencia, lo que ayuda a mejorar las tasas de curación de los pacientes y a reducir los costos generales de atención de la salud?.

Se ha observado un aumento en la resistencia la azitromicina, el tratamiento recomendado generalmente para la infección con Mgen, en los casos donde predominan el tratamiento empírico y las prácticas únicamente de detección de Mgen.2 Un informe revelador, donde se utiliza ResistancePlus MG como parte de un protocolo para el Tratamiento Orientado a la Resistencia, obtuvo resultados de gran relevancia, con una mejora de las tasas de curación de menos del 60 % a más del 92 %.2 ResistancePlus MG ya se utiliza en Europa, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda, donde actualizaciones recientes sobre el tratamiento de ETS recomiendan la evaluación del estado de resistencia de las infecciones por Mgen a fin de establecer el tratamiento adecuado.3-5

En la actualidad no existe una prueba disponible comercialmente autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para la detección combinada de M. genitalium y marcadores resistentes a macrólidos. SpeeDx está finalizando ensayos clínicos en los Estados Unidos como preparativos para la presentación ante la FDA este año. Además, la FDA otorgó recientemente la designación de terapia innovadora ("breakthrough") para la prueba ResistancePlus® GC de SpeeDx, en línea con la Terapia Orientada a la Resistencia para la infección con gonorrea.6 ResistancePlus GC ofrece información sobre susceptibilidad/resistencia a la ciprofloxacina, y brinda a médicos y pacientes la opción de usar ciprofloxacina en lugar de ceftriaxona, uno de los últimos antibióticos que quedan para el tratamiento de infecciones por gonorrea resistentes a múltiples fármacos.

?Nuestras pruebas ResistancePlus representan una novedosa forma de usar el diagnóstico, ya que ofrecen más información sobre el agente infeccioso?, añadió Denver. ?La disponibilidad de este tipo de pruebas de detección ya ha influenciado las pautas de tratamiento para Mgen en todo el mundo, y estamos muy complacidos con este nuevo registro en Canadá, al igual que con el prospecto de ofrecer esta prueba y otras similares en el mercado de los Estados Unidos próximamente?.
Acerca de M. genitalium (Mgen)M. genitalium es una ETS que causa síntomas como uretritis, cervicitis, endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica. Según estudios recientes, posee una prevalencia más alta que la gonorrea.7 Al igual que la Neisseria gonorrhoeae, Mgen está evolucionando a las llamadas superbacterias de ETS resistentes a múltiples tratamientos con antibióticos, en vías de convertirse en una infección excesivamente difícil de tratar y en una amenaza para la salud pública mundial.8 Si bien los antibióticos macrólidos, específicamente la azitromicina, constituyen el tratamiento de referencia, existe un aumento a la resistencia a este tipo de antibióticos.1,9,10 Debido a este problema del aumento en la resistencia a antibióticos, ahora muchas Pautas para la Gestión de ETS en infecciones con Mgen en todo el mundo recomiendan complementar el uso de pruebas moleculares para la detección de M. genitalium con un ensayo capaz de detectar mutaciones asociadas a la resistencia a macrólidos.2-4Acerca de SpeeDx
SpeeDx ha desarrollado una cartera de pruebas de diagnóstico molecular para enfermedades infecciosas que proveen identificación de organismos infecciosos y capacidades de pautas terapéuticas. Es una compañía con sede en Australia y oficinas en Austin y Londres, además de distribuidores en todo el continente europeo. SpeeDx se especializa en soluciones de diagnóstico moleculares que van más allá de la simple detección y ofrecen información integral para un mejor manejo del paciente. La innovadora tecnología de reacción en cadena de la polimerasa (qPCR) en tiempo real ha impulsado estrategias de detección multiplexada y preparación líderes en el mercado. Las carteras de productos están orientadas a los diagnósticos multiplexados para enfermedades de transmisión sexual (ETS), marcadores de resistencia a antibióticos y enfermedades respiratorias. Para obtener más información sobre SpeeDx, visite https://plexpcr.com
https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.htmlConsulte T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdfhttp://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitaliumJensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GCMiller WC et al. JAMA 2004; 291:2229?2236.
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Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

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