PharmaMar anuncia resultats positius en combinar Zepzelca i Tecentriq contra el càncer de pulmó

PharmaMar ha anunciat resultats positius de l'assaig clínic fase 3 IMforte, que avalua l'eficàcia de Zepzelca (lurbinectedina) en combinació amb Tecentriq (atezolizumab) com a tractament de manteniment a primera línia per a adults amb càncer de pulmó de cèl·lula petita (CPCP) en estat avançat. L'estudi ha complert els seus dos objectius primaris i ha demostrat millores estadísticament significatives tant en supervivència lliure de progressió (PFS) com en supervivència global (OS), enfront d'atezolizumab en monoteràpia.

Els resultats es van presentar en una sessió oral durant la Reunió Anual de la Societat Americana d'Oncologia Clínica (FASTIC), celebrada a Chicago, i es van publicar simultàniament en la revista The Lancet.

Després de la teràpia d'inducció amb carboplatí, etopósido i atezolizumab, els pacients que no van presentar progressió de la malaltia van ser aleatoritzats per a rebre lurbinectedina més atezolizumab o atezolizumab en monoteràpia. Des del moment de l'aleatorització, la mitjana de la PFS va ser de 5,4 mesos per a la combinació de lurbinectedina més atezolizumab enfront de 2,1 mesos per a atezolizumab en monoteràpia. La combinació va reduir el risc de progressió de la malaltia o mort en un 46% i el risc de mort en un 27% en comparació amb atezolizumab en monoteràpia. La combinació de lurbinectedina més atezolizumab no va presentar senyals de seguretat noves o inesperades.

El Dr. Luis Paz-Ares, cap d'Oncologia Mèdica de l'Hospital Universitari 12 d'Octubre de Madrid i investigador principal de l'assaig IMforte, va afirmar:

“El càncer de pulmó de cèl·lula petita és una malaltia agressiva i devastadora, al moment del diagnòstic la gran majoria dels pacients presenta estadi avançat i només un de cada cinc sobreviu més de dos anys. Els resultats d'IMforte són molt encoratjadors en mostrar una opció que podria canviar la pràctica i millorar la supervivència de pacients amb una necessitat mèdica no coberta”.

Javier Jiménez Jiménez, Chief Medical Officer de PharmaMar, va afegir que, una vegada aprovat, el tractament oferiria una nova opció en una etapa més primerenca de la malaltia, potencialment ampliant la durada de la resposta i prolongant-ne la supervivència.

Els resultats de l'estudi han estat la base per a presentar una sol·licitud suplementària de nou fàrmac (sNDA) davant l'FDA per part de Jazz Pharmaceuticals, i una sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) davant l'Agència Europea del Medicament (EMA) per part de PharmaMar.

Cada any es registren a Europa entre 63.000 i 72.000 nous casos de càncer de pulmó de cèl·lula petita (CPCP). A la majoria d'aquests pacients se'ls diagnostica la malaltia en estadi avançat, es tracta d'una mena de càncer agressiu i sovint difícil de tractar, amb mal pronòstic.