Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología de fase avanzada que desarrolla vacunas de nueva generación para enfermedades infecciosas graves, y Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK), acaban de anunciar una asociación para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de NVX-CoV2373, el candidato de vacuna contra COVID-19 de Novavax, en Japón. NVX-CoV2373 es una proteína estable, de prefusión, fabricada con la tecnología de nanopartículas de proteínas recombinantes de Novavax e incluye el adyuvante Matrix M?, propiedad de Novavax. Takeda recibirá financiación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del gobierno de Japón para apoyar la transferencia de tecnología, el establecimiento de infraestructura y una mayor escala de fabricación. Takeda ha previsto la capacidad de fabricar más de 250 millones de dosis de la vacuna para COVID-19 por año1. Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20200807005317/es/ «La posición de liderazgo de Takeda en Japón, su experiencia técnica, los conocimientos sobre reglamentación y la capacidad de fabricación convierten a la empresa en un socio ideal para ampliar aún más la disponibilidad global de NVX-CoV2373», comentó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. « Tenemos mucho interés en colaborar con Takeda para desarrollar, producir y comercializar rápidamente la vacuna en Japón». Novavax y Takeda se asocian en actividades de fabricación, desarrollo clínico y reglamentación en Japón. Novavax concederá licencias y transferirá tecnologías de fabricación para que Takeda pueda fabricar el antígeno de la vacuna y suministrará el adyuvante Matrix-M a Takeda. Takeda será responsable de la presentación reglamentaria al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, y producirá y distribuirá NVX-CoV2373 en Japón. «En estos momentos no hay nada más importante que proteger al mundo de la COVID-19. Nos entusiasma la idea de colaborar con Novavax para llevar su prometedor candidato de vacuna a Japón», señaló el Dr. Rajeev Venkayya, presidente de la Unidad de Negocio de Vacunas Mundiales, Takeda. «El anuncio de hoy se basa en nuestro apoyo continuo en la preparación para la pandemia y demuestra el compromiso de Takeda con la salud y el bienestar de la población japonesa». Novavax tendrá derecho a recibir pagos basados en el logro de determinados hitos de desarrollo y comerciales, así como una parte de los beneficios de la vacuna. Acerca de NVX-CoV2373 NVX CoV2373 es un candidato de vacuna diseñado a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creado mediante la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de la espiga (S) del coronavirus y contiene el adyuvante patentado de Novavax Matrix-M? basado en saponina para mejorar la respuesta inmunológica y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. En ensayos preclínicos, NVX-CoV2373 demostró que estimula la producción de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína de la espiga a los receptores a los que se dirige el virus, un aspecto crítico para la protección eficaz de la vacuna. En los datos de la fase 1 del ensayo clínico de la fase 1/2, NVX-CoV2373 fue en general bien tolerado y suscitó una importante respuesta de anticuerpos, numéricamente superior a las observadas en los sueros de convalecientes humanos. Novavax recibió 1600 millones de dólares del gobierno federal como parte de la «Operation Warp Speed (OWS)», un programa del gobierno de EE. UU. para entregar millones de dosis de una vacuna segura y efectiva para COVID-19 a la población de EE. UU. Los fondos de la OWS están siendo utilizados por Novavax para completar el desarrollo clínico de la fase avanzada, lo que incluyen un ensayo clínico fundamental de fase 3; establecer la fabricación a gran escala; y entregar 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 a partir de finales de 2020. La Coalición para las Innovaciones en Preparación ante Epidemias (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) también realiza inversiones de hasta 388 millones de dólares, y el Departamento de Defensa invierte hasta 60 millones de dólares en financiación para avanzar en el desarrollo clínico de NVX-CoV2373. Acerca de Matrix-M? El adyuvante patentado de Novavax basado en saponina Matrix-M? ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación del antígeno en los ganglios linfáticos locales, lo que se traduce en una respuesta inmunológica más potente. Acerca de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) es una empresa de biotecnología de fase avanzada que promociona una mejora de la salud a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras destinadas a prevenir enfermedades infecciosas graves. Novavax realiza actualmente ensayos clínicos de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NVX-CoV2373 fue en general bien tolerado y provocó fuertes respuestas de anticuerpos, numéricamente superiores a las observadas en los sueros de convalecientes humanos en sus datos de la fase 1 del ensayo clínico de fase 1/2. NanoFlu?, su nanopartícula tetravalente para vacuna de la gripe, cumple con todos los objetivos primarios en su ensayo clínico fundamental de fase 3 en adultos mayores. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M?, el adyuvante basado en saponinas patentado por Novavax, con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles más elevados de anticuerpos neutralizantes. Novavax es un destacado innovador de vacunas recombinantes; su plataforma de tecnología recombinante propia combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficaz nanopartículas muy inmunogénicas con el fin de hacer frente a las necesidades de salud mundiales urgentes. Para más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter y LinkedIn. Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Su compromiso es brindar una mejor salud y un futuro más próspero a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, neurociencias y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com. El compromiso de Takeda con las vacunas Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo. Desde hace 70 años, Takeda suministra vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio de vacunas a nivel mundial de Takeda aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, el Zika y el norovirus. El equipo de Takeda aporta una reputación destacable y amplios conocimientos en el desarrollo, la fabricación y el acceso global de vacunas a fin de avanzar una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com. Declaraciones prospectivas de Novavax Las declaraciones que figuran en el presente documento referidas al futuro de Novavax y al desarrollo en curso de sus productos de vacunas y adyuvantes, incluidas las declaraciones referidas a los derechos y responsabilidades de cada uno de los asociados, Novavax y Takeda, los planes relacionados con la fabricación [(incluidas las cantidades de dosis de antígenos de vacunas)], las actividades de desarrollo, reglamentarias y comerciales en Japón, los posibles pagos de Takeda a Novavax, las expectativas de Novavax en cuanto a la financiación por terceros y el calendario previsto de los resultados de los ensayos clínicos de Novavax son declaraciones prospectivas. Esas declaraciones pueden identificarse con términos como «prevé», «espera», «potencial», «hará» y referencias similares a períodos futuros. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de los presentados, de manera explícita o implícita, en dichas declaraciones. Entre esos riesgos e incertidumbres figuran la incertidumbre sobre el éxito en el desarrollo y la posible comercialización de NVX-CoV2373, las demoras inesperadas en los ensayos clínicos o la revisión reglamentaria de NVX-CoV2373, los posibles retrocesos en la ampliación de escala de fabricación de NVX-CoV2373, y los efectos adversos de la actual pandemia de COVID-19 en el negocio de Novavax, las futuras necesidades de capital de Novavax y la disponibilidad de fondos, así como los riesgos identificados bajo el título «Factores de riesgo» en el Informe Anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019, tal y como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), y actualizado por cualquier Informe Trimestral en el Formulario 10-Q, en especial los riesgos inherentes al desarrollo de nuevas vacunas. Los inversores, los posibles inversores y demás personas deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres. Advertimos a los inversores que no deben depositar una confianza excesiva en las declaraciones prospectivas contenidas en el presente comunicado de prensa. Le aconsejamos que lea nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en sec.gov, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa son válidas únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Declaraciones prospectivas de Takeda Pharmaceutical Company Limited El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto a los futuros negocios, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda; estas incluyen estimaciones, pronósticos, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas suelen incluir palabras tales como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «objetivo», «pretende», «asegura», «hará», «podría», «debería», «tendría», «posible», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en supuestos sobre muchos factores importantes, entre ellos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos, presiones y desarrollos competitivos, cambios en las leyes y reglamentos aplicables, el éxito o fracaso de los programas de desarrollo de productos, decisiones de las autoridades reglamentarias y el momento en que se toman, fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio de moneda, reclamaciones o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos, el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio, el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a una fusión con las empresas adquiridas, la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión de este tipo, y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y los otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no son una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda. _________________________ 1.   La capacidad proyectada es una estimación basada únicamente en los supuestos actuales de Novavax. El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal. Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200807005317/es/