Menarini Group presenta resultados actualizados del ensayo pivotal de fase 3 EMERALD en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022

• Elacestrant demostró una mayor supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la terapia endocrina estándar (SoC) con medianas de hasta 8,6 meses, asociada positivamente con la duración del tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 
• Los efectos secundarios del elacestrant fueron manejables y coherentes con los resultados comunicados anteriormente
• Los resultados demuestran que el elacestrant puede tener el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención como opción de monoterapia de secuenciación endocrina para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- después de la progresión del CDK4/6i 

FLORENCIA, Italia, 1 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), una empresa italiana de farmacéutica y diagnóstico, y Stemline Therapeutics ("Stemline"), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, presentarán datos adicionales del estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931) del elacestrant, un SERD oral en investigación, durante el próximoSan Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) que se llevará a cabo del 6 al 10 de diciembre.

EMERALD es un ensayo registracional de fase 3 que demostró supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant versus monoterapia endocrina estándar (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), cumpliendo tanto los criterios de valoración primarios en todos los pacientes como en aquellos pacientes portadores de mutaciones ESR1 tras la progresión con inhibidores CDK4/6 previos (CDK4/6i) en el cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico.

Un análisis post-hoc de los resultados de SLP en el ensayo EMERALD basado en la duración del uso previo de CDK4/6i muestra resultados clínicamente significativos que favorecen al elacestrant como monoterapia, tanto en la población total de pacientes como en los pacientes con mutación del ESR1. El aumento de la duración del CDK4/6i anterior en pacientes metastásicos se asoció positivamente con una mayor SLP con el uso del elacestrant, pero no con el SOC.

Para aquellos que fueron expuestos al CDK4/6i 12 meses, o más, antes de la aleatorización del estudio EMERALD, el elacestrant logró lo siguiente:

• En la población total de pacientes, una SLP media de 3,8 meses con elacestrant frente a 1,9 meses con SOC, una reducción del 39 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,61 95 % IC: 0,45-0,83).
• En la población con mutación del ESR1, una SLP media de 8,6 meses con elacestrant frente a 1,9 meses con SOC, una reducción del 59 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41 95 % IC: 0,26-0,63).

Para aquellos expuestos a CDK4/6i, 18 meses, o más, antes de la aleatorización de EMERALD, el elacestrant logró lo siguiente:

• En la población total de pacientes, una SLP media de 5,5 meses con elacestrant frente a 3,3 meses con SOC, una reducción del 30 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,70 95 % IC: 0,48-1,02)
•  En la población con mutación del ESR1, una SLP media de 8,6 meses con elacestrant frente a 2,1 meses con SOC, una reducción del 53 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,47 IC: 0,20-0,79).

Los datos de seguridad actualizados fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. La mayoría de los eventos adversos (EA), incluidas las náuseas, fueron de grado 1 y 2, y solo el 3,4 % y el 0,9 % de los pacientes suspendieron la terapia del ensayo debido a un EA relacionado con el elacestrant y el SOC, respectivamente. Un bajo porcentaje de pacientes recibió un antiemético; 8,0 % con elacestrant, 3,7 % con fulvestrant y 10,3 % con IA, respectivamente. No se observaron señales de seguridad hematológica y ninguno de los pacientes de ambos grupos de tratamiento presentó bradicardia sinusal.

Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncóloga médica de mama y profesora de medicina del MD Anderson Cancer Center de UT Health San Antonio, comentó: "Estos resultados indican que cuando se utilizó como agente único, el elacestrant proporcionó una SLP media de hasta 8,6 meses, en función de la duración de la terapia anterior con inhibidor del CDK4/6, con un perfil de seguridad manejable y la conveniencia de un comprimido oral. Esto sugiere que el elacestrant puede tener el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención como opción de monoterapia de secuenciación endocrina para tratar el cáncer de mama avanzado ER+, HER2- después de la progresión del CDK4/6i, antes de avanzar hacia terapias combinadas".

"Estos resultados destacan aún más el potencial del elacestrant para cambiar el paradigma de tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-. El elacestrant está en revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) con una fecha objetivo PDUFA del 17 de febrero de 2023", comentó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group.

A continuación se presenta una lista completa de presentaciones clave de Menarini Group en el simposio SABCS.

Menarini Group obtuvo los derechos de licencia globales para el elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc., quien llevó a cabo y completó con éxito el estudio EMERALD. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro, la comercialización y otras actividades de desarrollo del elacestrant a nivel mundial.

Acerca del elacestrant (RAD1901) y el estudio EMERALD de fase 3El elacestrant es un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) en investigación. En 2018, el elacestrant recibió la designación de vía rápida por parte de la FDA. Los estudios preclínicos realizados antes del ensayo EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de usarse como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y con control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+/HER2-. El estudio inscribió a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor del CDK 4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en los pacientes con mutación del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la seguridad.

Acerca de Menarini Group Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas mediante productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Stemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial que se centra en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa un nuevo tratamiento dirigido al CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en los Estados Unidos y Europa, que también se está evaluando como monoterapia y en combinación con otros agentes, en ensayos clínicos adicionales para una variedad de otras indicaciones. Stemline cuenta con una amplia cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos. 

Acerca de Radius Radius es una empresa biofarmacéutica global que se enfoca en abordar necesidades médicas insatisfechas en las áreas de salud ósea y oncología. El producto estrella de Radius, la inyección de TYMLOS® (abaloparatida), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en alto riesgo de fractura. El proceso clínico de Radius incluye la inyección de abaloparatida, en investigación para su uso potencial en el tratamiento de hombres con osteoporosis y el fármaco en investigación elacestrant (RAD1901), para su uso potencial en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, cuya licencia se ha concedido a Menarini Group.

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite