The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el fin de ampliar el etiquetado de IMBRUVICA® (ibrutinib) para incluir ibrutinib en combinación con rituximab para el tratamiento de primera línea de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL). La presentación está respaldada por los datos del estudio de fase 3 E1912, diseñado y realizado en Estados Unidos (EE. UU.) por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN y patrocinado por el National Cancer Institute (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. El estudio evaluó a 529 pacientes con LLC no tratada previamente de 70 años de edad o menos, asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir ibrutinib más rituximab (n=354) o quimioinmunoterapia FCR (n=175). El criterio de valoración primario fue la supervivencia libre de progresión (SFP) y uno de los criterios de valoración secundarios fue la supervivencia general (SG).1 Los resultados del estudio primario se publicaron previamente en The New England Journal of Medicine y los resultados de la mediana extendida de seguimiento de cuatro años se presentaron en el Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) de 2019.1,2 \"El estudio E1912 de ECOG-ACRIN ha demostrado que ibrutinib en combinación con rituximab ha mostrado una SLP y SO superiores en comparación con FCR, un estándar de tratamiento basado en la quimioterapia para pacientes de LCC más jóvenes de reciente diagnóstico\", afirma el Dr. Patrick Laroche, jefe del Área de Terapia de Hematología para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag. \"Esperamos trabajar con las autoridades normativas para acercar ibrutinib a más pacientes con LLC que puedan beneficiarse del tratamiento\", añade. \"El estudio E1912 demostró el importante beneficio clínico de ibrutinib en combinación con rituximab en el entorno de primera línea\", declara el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales de Janssen Research & Development, LLC. \"Seguimos comprometidos con la sustitución del uso de la quimioterapia a largo plazo por regímenes de combinación basados en ibrutinib para el tratamiento de pacientes con LLC en el entorno de primera línea\", concluye. #FIN# Acerca de ibrutinib Ibrutinib es el primer inhibidor en su clase de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que se administra de forma oral.3 Ibrutinib bloqueda la proteína BTK, que envía importantes señales que dicen a las células B que maduren y produzcan anticuerpos. La señalización BTK es necesaria para determinadas células cancerígenas se multipliquen y se extiendan.4 Al bloquear la BTK, ibrutinib puede ayudar a mover las células B anormales fuera de sus ambientes nutritivos en los ganglios linfáticos, la médula ósea y otros órganos.5 Ibrutinib actualmente está aprobado en Europa para:3 Leucemia linfocítica crónica (CLL): como agente único o en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con CLL sin tratamiento previo, y como agente único o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con CLL que han recibido al menos una terapia previa Linfoma de las células del manto (MCL): como agente único para el tratamiento de los pacientes adultos con MCL recidivante o refractario Macroglobulinemia de Waldenström (WM): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos que recibieron al menos una terapia previa o en tratamiento de primera línea para pacientes no adecuados para quimioinmunoterapia, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos Ibrutinib está aprobado en más de 95 países, y hasta la fecha se ha utilizado para tratar a más de 170.000 pacientes en el mundo en todas sus indicaciones aprobadas.6 Los efectos adversos más comunes observados con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, hemorragia (por ejemplo, hematomas), dolor musculoesquelético, náuseas, erupciones y pirexia.3 Para ver una lista completa de los efectos secundarios y la información sobre dosis y administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consultar el resumen de características de los productos para más información. Acerca de la leucemia linfocítica crónica La leucemia linfocítica crónica (LLC) es generalmente un cáncer de la sangre de crecimiento lento de los glóbulos blancos de la sangre.7 La incidencia total de LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos cada 100.000 personas por año y es aproximadamente 1,5 veces más común en hombres que en mujeres.8 La LLC es predominantemente una enfermedad de las personas mayores, con una media de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.9 La enfermedad eventualmente avanza en la mayoría de los pacientes, y se enfrentan al hecho de que tienen menos opciones de tratamiento con cada recidiva. A menudo se prescriben múltiples líneas de terapia a los pacientes, ya que recaen o se vuelven resistentes a los tratamientos. Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson En Janssen, estamos creando un futuro donde la enfermedad será algo del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, que trabajan incansablemente para hacer realidad ese futuro en los pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos concentramos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para acceder a nuestra información más reciente. Janssen-Cilag, Janssen Biotech, Inc. and Janssen Research & Development, LLC son parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Precauciones relacionadas con las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene \"declaraciones anticipatorias\" tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Títulos Privados de 1995, en relación con ibrutinib. Se advierte al lector que no se base en estas declaraciones anticipatorias. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes que resultaran ser inexactas o riesgos o incertidumbres desconocidos se concretaran, los resultados reales podrían variar materialmente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, cualquiera de las demás empresas de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras de fabricación; competencia, incluidos avances técnicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; oposiciones a las patentes; eficacia de los productos o preocupaciones de seguridad que dieran como resultado devolución de productos o acción regulatoria; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios para el cuidado de la salud; cambios a las leyes y regulaciones vigentes, incluidas reformas globales del cuidado de la salud; y tendencias hacia la restricción en el coste del cuidado de la salud. Otra lista y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se puede encontrar en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el período fiscal que finalizó el 30 de diciembre de 2018, incluido en las secciones tituladas ?Nota Precautoria respecto de las declaraciones anticipatorias? e ?Ítem 1A. Factores de Riesgo?, y en el último Informe Trimestral presentado por la compañía en el Formulario 10-Q, y las presentaciones posteriores ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Undios (SEC). Hay copias de estas presentaciones disponibles en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas que componen Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración anticipatoria como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.Referencias1 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O?Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib?rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43. 2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O'Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. Presentación oral en el Congreso de la ASH 2019. Resumen nº33. 3 Resumen de características de producto Imbruvica, enero de 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Último acceso enero de 2020. 4 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014). 5 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594. 6 Datos en archivo - IMBRUVICA. 170.000 pacientes con IMBRUVICA - EMEA-SR-0731 7 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Último acceso enero de 2020. 8 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724?34. 9 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84. CP-134201 Enero de 2020 El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal. Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200120005469/es/