• 9,370$
  • -1,16%
El análisis de laboratorio de LumiraDx confirma que su test de antígeno de la COVID-19 detecta Ómicron El análisis de laboratorio de LumiraDx confirma que su test de antígeno de la COVID-19 detecta Ómicron

PR Newswire

LONDRES, 14 de enero de 2022

Los resultados de las pruebas y el seguimiento continuos de las variantes de la COVID-19 muestran que la prueba rápida de microfluidos detecta Ómicron con una sensibilidad comparable a otras variantes

LONDRES, 14 de enero de 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx (Nasdaq: LMDX), una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación, anunció hoy que los resultados de las pruebas y el control continuo de las variantes de la COVID-19 muestran que su test de antígeno SARS-CoV-2 detecta la variante Ómicron. Las pruebas húmedas internas con el virus Ómicron vivo demostraron que el test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 detecta la variante Ómicron con una sensibilidad comparable a otras variantes. En los estudios clínicos originales de Autorización de uso de emergencia ("EUA") de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA"), la prueba demostró una concordancia del 100% con RT-PCR hasta Ct 33.0. Estos últimos resultados de las pruebas confirman el anuncio anterior de la compañía basado en el análisis de proteínas recombinantes e in-silico de las mutaciones específicas en la variante Ómicron de que confiaba en que el rendimiento de sus pruebas moleculares y de antígenos no se vería afectado por estas mutaciones.

Nigel Lindner, PhD, director de innovación de LumiraDx, comentó: "Las pruebas son una herramienta crítica para controlar la propagación del virus y nos hemos comprometido a realizar investigaciones que confirmen la sensibilidad de nuestras pruebas tan pronto como surjan nuevas variantes. Supervisamos continuamente para las variantes de la COVID-19 y evaluar las nuevas a medida que aparecen a través de nuestras pruebas internas, así como a través de nuestras colaboraciones con socios de laboratorio a nivel mundial. La capacidad de nuestra prueba para detectar Ómicron y otras variantes de interés, combinada con la marca CE y EUA de la FDA con el uso previsto que incluye la detección de personas asintomáticas hace que el test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 sea una herramienta valiosa en esta etapa de la pandemia".

Acerca del test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2

El test de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado por la FDA en virtud de una EUA para su uso en laboratorios autorizados. El producto ha sido autorizado únicamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. El uso de emergencia del producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y/o diagnóstico de la COVID-19 bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal. Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 USC § 360bbb- 3(b)(1), a menos que se dé por terminada la declaración o se revoque antes la autorización.

Acerca de LumiraDx

LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Fundada en 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una plataforma de diagnóstico innovadora que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento comparable al del laboratorio en el punto de atención. Las soluciones de prueba de diagnóstico LumiraDx están siendo implementadas por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para evaluar, diagnosticar y monitorear el bienestar y la enfermedad. LumiraDx tiene, en el mercado y en desarrollo, más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todo en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx tiene una cartera integral de soluciones de prueba de la COVID-19 rápidas, precisas y rentables desde el laboratorio hasta el punto de necesidad.

LumiraDx tiene su sede en el Reino Unido y cuenta con más de 1.600 empleados en todo el mundo. Más información sobre LumiraDx y LumiraDx Platform está disponible en ?www.lumiradx.com

Nota cautelar sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas declaraciones sobre los beneficios de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen y su capacidad para detectar variantes y mutaciones de la COVID-19. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, condiciones económicas, políticas y comerciales generales; el efecto de la COVID-19 en los resultados comerciales y financieros de LumiraDx; mantener la autorización de EUA para la prueba de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 (reeditada); y los factores discutidos bajo el encabezado "Factores de riesgo" en la Declaración de poder y el Prospecto presentado de conformidad con la Regla 424 (b) (3) ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC") el 3 de septiembre de 2021 y otras presentaciones ante la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx le advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores actualmente conocidos por ella y sus proyecciones de futuro, sobre las cuales no se puede estar seguro. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera.

Contacto de mediosColleen [email protected] 

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg

 

contador