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PR Newswire
LONDRES, 14 de enero de 2022
LONDRES, 14 de enero de 2022 /PRNewswire/ -- LumiraDx (Nasdaq: LMDX), una compañía de diagnóstico en puntos de atención médica de última generación, anunció hoy que los resultados de las pruebas y el monitoreo continuos de variantes de la COVID-19 muestran que su prueba de antígenos para el SARS-CoV-2 detecta la variante ómicron. Las pruebas húmedas internas con el virus ómicron vivo demostraron que la prueba de antígenos para el SARS-CoV-2 de LumiraDx detecta la variante ómicron con una sensibilidad comparable a la de otras variantes. En los estudios clínicos originales para la Autorización de Uso de Emergencia ("EUA") ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA"), la prueba demostró una concordancia del 100 % con RT-PCR de hasta Ct 33,0. Estos últimos resultados de las pruebas confirman el anuncio previo de la compañía, basado en el análisis de proteína in-silico y recombinante de las mutaciones específicas en la variante ómicron, con respecto a la seguridad de que el desempeño de sus pruebas de antígenos y moleculares no se verá afectado por estas mutaciones.
Nigel Lindner, PhD, director de Innovación de LumiraDx, comentó: "Las pruebas son una herramienta fundamental para controlar la propagación del virus y nos hemos comprometido a realizar investigaciones que confirmen la sensibilidad de nuestras pruebas tan pronto como surjan nuevas variantes. Hacemos monitoreo permanente de las variantes de la COVID-19 y evaluamos las nuevas según aparecen por medio de nuestras pruebas internas, así como a través de nuestras colaboraciones con socios de laboratorios a nivel mundial. La capacidad de nuestra prueba para detectar ómicron y otras variantes de preocupación, junto con el marcado CE y la EUA de la FDA con el uso previsto que incluye la detección de individuos asintomáticos, hace que la prueba de antígenos para el SARS-CoV-2 de LumiraDx sea una herramienta valiosa en esta etapa de la pandemia".
Acerca de la prueba de antígenos para el SARS-CoV-2 de LumiraDx La prueba de antígenos para el SARS-CoV-2 de LumiraDx no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA, pero ya fue autorizada por la FDA bajo un EUA para su uso por parte de laboratorios autorizados. El producto fue autorizado únicamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. El uso de emergencia del producto sólo está autorizado por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia para diagnósticos in vitro para la detección y/o diagnóstico de la COVID-19 bajo la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C. § 360bbb- 3(b)(1), a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque la autorización antes.
Acerca de LumiraDx LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una compañía de diagnóstico en puntos de atención médica de última generación que está transformando la atención médica de base comunitaria. Fundada en 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una innovadora plataforma de diagnóstico que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento de laboratorio comparable en el punto de atención médica. Los gobiernos y las principales instituciones de salud están implementando soluciones de pruebas de diagnóstico de LumiraDx en laboratorios, atención de urgencias, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para detectar, diagnosticar y monitorear tanto el bienestar como la enfermedad. Ya en el mercado y aún en desarrollo, LumiraDx cuenta con más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todas en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx cuenta con un portafolio integral de soluciones de pruebas para COVID-19 rápidas, precisas y asequibles desde el laboratorio hasta el punto donde se requieran.
LumiraDx tiene su sede en el Reino Unido y cuenta con más de 1.600 empleados en todo el mundo. Puede obtener más información sobre LumiraDx y la plataforma LumiraDx en?www.lumiradx.com
Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido definido por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas declaraciones sobre los beneficios de la prueba de antígenos para el SARS-CoV-2 de LumiraDx y su capacidad para detectar variantes y mutaciones de la COVID-19. Estas declaraciones involucran riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados reales, los niveles de actividad, el desempeño o los logros sean sustancialmente diferentes a la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluidos, entre otros, generalidades económicas, políticas y comerciales; el efecto de la COVID-19 en los resultados comerciales y financieros de LumiraDx; la conservación de la autorización como EUA de la prueba de antígenos para el SARS-CoV-2 de LumiraDx (si esta se emite nuevamente); así como aquellos factores indicados bajo el título "Risk Factors" (Factores de riesgo) en la declaración de representación y prospectos presentada de conformidad con la Norma 424(b)(3) ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC") el 3 de septiembre de 2021 y en otros archivos presentados ante la SEC. Aunque LumiraDx considera que tiene una base razonable para cada una de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa, la compañía advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores que actualmente son conocidos, así como de sus proyecciones del futuro, acerca de las cuales no es posible tener certeza. LumiraDx no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de información nueva, eventos o circunstancias futuras o de otro tipo.
Contacto para los medios Colleen McMillen [email protected]
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1675669/LumiraDx_Logo.jpg
FUENTE LumiraDx