El Grupo Celltrion ha anunciado hoy la finalización del proceso de inscripción de 327 pacientes con síntomas leves a moderados de infección por SARS-CoV-2 en el ensayo clínico internacional de Fase II con CT-P59, un anticuerpo monoclonal candidato para el tratamiento de la COVID-19. Celltrion anticipa que solicitará una autorización de uso de emergencia al Ministerio Coreano de Seguridad Alimentaria y Farmacológica, dependiendo de los resultados del ensayo clínico internacional de Fase II. El ensayo clínico internacional de Fase II es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de CT-P59 en combinación con la atención sanitaria estándar en pacientes con infección por SARS-CoV-2. En el ensayo participan 327 pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19, divididos en tres grupos (placebo, baja concentración, alta concentración) y se ha elegido a Celltrion para obtener los resultados del ensayo internacional de Fase II. Además, Celltrion pretende iniciar un ensayo clínico internacional de Fase III en más de 10 países con el fin de obtener resultados más exhaustivos sobre la seguridad y la eficacia de CT-P59. ?Hemos logrado inscribir con éxito a 327 participantes para el ensayo internacional de Fase II y esperamos tener los resultados en las próximas semanas. Nuestra intención es recopilar un conjunto sólido de datos para reforzar la solicitud del uso de emergencia previsto, que esperamos lograr a finales de este año, suponiendo que los resultados del estudio sean positivos?, comenta el Dr. Sang Joon Lee, vicepresidente ejecutivo senior de Celltrion. ?Para responder a la amenaza de la pandemia global, estamos avanzando en nuestro desarrollo clínico con la mayor urgencia y como prioridad absoluta.? En un esfuerzo por gestionar aún mejor la pandemia, Celltrion también ha iniciado un ensayo clínico de profilaxis post-exposición para evaluar el efecto preventivo y la seguridad de CT-P59 e identificar si este anticuerpo candidato para el tratamiento puede desencadenar una respuesta con anticuerpos neutralizante que evite que el virus infecte las células humanas. Celltrion también está trabajando para aumentar su capacidad de producción y satisfacer la demanda actual, nacional e internacional, del anticuerpo monoclonal candidato para el tratamiento de la COVID-19, garantizando el potencial suministro para 2 millones de personas al año en todo el mundo. - FIN - Notas para los editores:Acerca de Celltrion Healthcare Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us. Acerca de la COVID-191,2 Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19, y esta nueva cepa, descubierta en 2019, es la causa del brote pandémico actual. Entre los síntomas más comunes de la COVID-19 se encuentran fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también se pueden experimentar otros síntomas, como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas de leves a moderados, pero las personas mayores y quienes padezcan patologías previas como enfermedades cardiovasculares y diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de la COVID-19. Encontrará información actualizada sobre el brote, de la Organización Mundial de la Salud, en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.Acerca de CT-P59 (Regdanvimab) CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2, incluyendo la cepa variante-G (variante D614G). En los datos pre-clínicos, el tratamiento candidato demostró una reducción 100 veces más eficaz de la carga viral de SARS-CoV-2, además de la reducción de la inflamación pulmonar.3 Bibliografía1 Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Último acceso: noviembre de 2020 2 Coronavirus. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Último acceso: noviembre de 2020 3 Celltrion. Datos en archivo El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal. Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201126005802/es/