PharmaMar aconsegueix a Suïssa la primera autorització europea per combinar Zepzelca i atezolizumab en càncer de pulmó
La companyia està esperant la decisió de l'EMA a la seva sol·licitud de comercialització
PharmaMar ha anunciat aquest dilluns que l'Agència Suïssa de Productes Terapèutics (Swissmedic) ha aprovat la combinació de Zepzelca (lurbinectedina) i atezolizumab (Tecentriq) com a tractament de manteniment en primera línia per a adults amb càncer de pulmó de cèl·lula petita (CPCP) en estadi avançat, sense estadi avançat, sense estadi avançat tractament inicial amb atezolizumab, carboplatí i etopòsid.
Es tracta de la primera autorització a Europa per a una teràpia combinada de manteniment a primera línia en aquest tipus de càncer, caracteritzat per la seva agressivitat, ràpid creixement i les escasses opcions terapèutiques disponibles.
L'aprovació de Swissmedic es recolza en els resultats de l'assaig fase 3 IMforte, que va mostrar que la combinació va reduir un 46% el risc de progressió o mort i un 27% el risc de mort, enfront de l'ús d'atezolizumab en monoteràpia. Després de quatre cicles de teràpia d'inducció, el tractament combinat va assolir una supervivència global mitjana de 13,2 mesos, enfront dels 10,6 mesos del comparador, i una supervivència lliure de progressió de 5,4 mesos, enfront de 2,1 mesos. El perfil de seguretat va ser coherent amb el que ja coneixem els dos fàrmacs.
Swissmedic ja havia concedit el 2023 una autorització temporal per a la comercialització de lurbinectedina en monoteràpia en pacients amb CPCP avançat amb progressió després de quimioteràpia basada en platí, sense metàstasi a l'SNC, en segona línia.
"Suïssa s'ha convertit en el primer país europeu a aprovar aquesta combinació per al seu ús a primera línia, cosa que permet als pacients accedir a aquesta nova teràpia. Seguirem treballant per garantir que el major nombre possible de pacients hi tingui accés en el major nombre possible de països", ha destacat Luis Mora, director general de PharmaMar.
La decisió de Swissmedic se suma a l'aprovació concedida a l'octubre per l'FDA nord-americana per al mateix ús, així com a l'actualització de les Guies de la NCCN, que han incorporat la combinació com a règim preferent de manteniment. PharmaMar també ha presentat una sol·licitud d'autorització de comercialització a lAgència Europea de Medicaments (EMA), actualment en avaluació.
El CPCP avançat representa al voltant del 15% de tots els casos de càncer de pulmó a Europa, amb uns 72.600 nous diagnòstics anuals. La majoria dels pacients es detecten en fases avançades, cosa que fa que el pronòstic sigui especialment desfavorable.