Grifols rep l'aprovació de l'FDA per a Thrombate III en pacients pediàtrics dels EUA

Grifols ha anunciat que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat l'ampliació de la indicació de Thrombate III, el concentrat d'antitrombina III de la companyia, per incloure pacients pediàtrics diagnosticats amb deficiència hereditària d'antitrombina (DHA).

Amb aquesta ampliació, Thrombate III es converteix en el primer i únic concentrat d'antitrombina aprovat per a adults i pacients pediàtrics amb DHA, un trastorn de la coagulació sanguínia freqüentment infradiagnosticat que podria afectar fins a 700.000 persones als Estats Units.

Les persones amb aquesta condició presenten un risc superior a la mitjana de desenvolupar coàguls sanguinis anormals.

Aquesta aprovació representa un avenç significatiu per als pacients i les famílies afectades per aquesta malaltia, ja que la DHA presenta un dels riscos trombòtics més alts entre les trombofílies hereditàries. Així mateix, el 85% dels pacients amb DHA experimentaran almenys un episodi trombòtic abans dels 50 anys.

L'aprovació de l'FDA es basa en l'extrapolació de dades procedents de dos estudis clínics en adults, fet que confirma que el concentrat d'antitrombina, utilitzat amb èxit durant més de tres dècades en el tractament de pacients adults amb DHA, es pot administrar de manera segura i eficaç en pacients pediàtrics.

"Aquesta ampliació de la indicació contribueix a tancar una bretxa històrica en el tractament de pacients pediàtrics amb deficiència hereditària d'antitrombina. Proporciona als professionals mèdics una confiança més gran per utilitzar el concentrat d'antitrombina de forma adequada en la població infantil", assenyala el Dr. George M. Rodgers, III, professor de Medicina de la divisió de Medicina de la Universitat d'Utah (EUA).

"Ampliar la indicació per incloure pacients pediàtrics ofereix una nova opció per als nens i famílies que afronten la deficiència hereditària d'antitrombina. Aquest èxit reflecteix el compromís de Grifols d'arribar a més pacients amb tractaments que millorin la salut i el benestar", afirma Roland Wandeler, president de Grifols Biopharma.

El tractament i la prevenció del tromboembolisme en pacients amb DHA solen requerir anticoagulació, que inclou la reposició d'antitrombina mitjançant un concentrat d'antitrombina o transfusió de plasma fresc congelat en determinades situacions d'alt risc.

Thrombate III està aprovat als Estats Units per al tractament d'adults amb deficiència hereditària d'antitrombina (DHA) des del 1991.