Grifols obté l'aprovació de l'FDA per al nou concentrat de fibrinogen

Grifols ha anunciat que el seu concentrat de fibrinogen, FESILTY (fibrinogen, human-chmt), ha estat aprovat per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) per al tractament d'episodis aguts de sagnat en pacients pediàtrics i adults amb deficiència congènita de fibrinogen (DCF), incloent-hi singlot- o afibrinogenemia.

Desenvolupat i produït per Biotest, FESILTY serà comercialitzat als EUA per Grifols i s'espera que estigui disponible durant la primera meitat del 2026. Està previst obtenir aprovacions addicionals en altres mercats europeus al llarg del 2026.

La DCF és una malaltia hereditària poc freqüent, present des del naixement i causada per mutacions genètiques que afecten la producció o funció del fibrinogen. Aquesta proteïna plasmàtica, produïda al fetge, exerceix un paper essencial en la coagulació sanguínia i la cicatrització de ferides. Quan els nivells de fibrinogen són massa baixos, l'organisme no pot detenir eficaçment una hemorràgia, especialment en episodis aguts.

Les opcions terapèutiques disponibles per a la suplementació de fibrinogen inclouen plasma fresc congelat, crioprecipitat o concentrat de fibrinogen. El crioprecipitat i el plasma fresc congelat contenen proteïnes addicionals que no són essencials per a la reposició de fibrinogen i, sovint, requereixen l'administració de grans volums per a aconseguir nivells adequats.

El concentrat de fibrinogen de Grifols és un producte altament purificat que conté una quantitat precisa de fibrinogen, la qual cosa permet una reposició ràpida i predictible dels nivells d'aquesta proteïna, una cosa especialment rellevant en situacions crítiques de sagnat.

"Amb l'aprovació de FESILTY, ens complau poder oferir als professionals sanitaris i als pacients amb DCF als Estats Units una opció terapèutica segura, eficaç i fiable per a episodis aguts de sagnat, quan cada minut compta. Aquesta fita representa un pas significatiu en la nostra missió de portar més tractaments a més pacients a tot el món", afirma Roland Wandeler, president de Grifols Biopharma.