Grifols aconsegueix l'aprovació de l'EMA per a tota la cadena de plasma de Grifols Egypt

Grifols ha comunicat aquest dimarts que ha obtingut la certificació de l'Agència Europea del Medicament (EMA) per a tota la cadena de valor de Grifols Egypt for Plasma Derivatives (GEPD), un reconeixement que acredita que el sistema complet d'obtenció i de transformació de plasma a Egipte opera sota els estàndards europeus més exigents de qualitat, seguretat i control regulador.

Segons ha explicat la companyia a través d'una nota, la validació de l'Agència Europea del Medicament abasta tot el procés, des de l'avaluació mèdica dels donants i la donació de plasma fins a la seva anàlisi, transformació i subministrament de medicaments derivats del plasma als pacients. Amb aquesta fita, Egipte es converteix en el primer país d'Àfrica i Orient Mitjà a comptar amb un sistema de plasma totalment integrat que compleix amb els estàndards internacionals més estrictes en tot el cicle.

Grifols destaca que aquest reconeixement no només garanteix el proveïment del mercat egipci amb plasma nacional, sinó que obre la porta a l'exportació de l'excedent de medicaments hemoderivats a altres mercats, en particular a Europa, una vegada cobertes les necessitats internes del país.

Tomás Dagá, vicepresident de Grifols Egypt i membre de la Comissió d'Estratègia de Grifols, ha assenyalat que "aquesta certificació confirma la qualitat i el rigor del treball desenvolupat pels equips implicats aquests cinc anys per a crear la primera plataforma integrada del plasma d'Àfrica i alinear-la amb els estàndards internacionals de qualitat i seguretat més exigents". Dagá ha afegit que la certificació de l'EMA "garanteix que les medicines obtingudes d'aquest plasma puguin destinar-se a mercats que les necessitin, una vegada es cobreixin les necessitats nacionals d'Egipte".

L'aprovació arriba després que Egipte anunciés que havia aconseguit l'autosuficiència del 100% en hemoderivats gràcies al projecte de Grifols, la qual cosa el converteix en el sisè país del món capaç d'autoproveir-se de medicaments derivats de plasma nacional, després dels Estats Units, Alemanya, Àustria, República Txeca i Hongria. Aquest avanç permetrà al país posicionar-se com hub regional per a proveir a Àfrica i Orient Mitjà amb l'excedent d'aquests productes.

EGIPTE, NOU POL SANITARI PER A EUROPA

Els medicaments derivats del plasma són considerats per la pròpia EMA com a medicaments crítics i imprescindibles per a tractar malalties greus, cròniques i potencialment mortals, sense alternatives terapèutiques. En aquest context, Grifols subratlla que la certificació del projecte egipci té una rellevància estratègica per a Europa, que actualment importa a prop del 40% del plasma que necessita dels Estats Units, la qual cosa evidencia una elevada dependència externa.

La companyia destaca que aquest reconeixement regulador s'alinea amb les prioritats del nou reglament europeu SoHo, que insisteix en la necessitat d'assegurar un subministrament estable de medicaments derivats del plasma. D'aquesta manera, Grifols Egypt se suma a la capacitat existent del grup per a reforçar el proveïment del mercat europeu sota el denominat 'segell Grifols'. A aquesta certificació s'afegeix, a més, la superació dels controls de la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA), que avalen el compliment dels estàndards més elevats de seguretat i qualitat.

Grifols recorda que el projecte a Egipte s'emmarca en una aliança públicoprivada amb el govern del país, amb una inversió conjunta de 280 milions d'euros, que ha permès crear en temps rècord el primer ecosistema integral de plasma d'Àfrica. Actualment compta amb 16 centres de donació —quatre més previstos pel 2026—, un laboratori d'anàlisi d'última generació i un centre logístic integral que garanteix la traçabilitat en tota la cadena.

Des del punt de vista sanitari, el país ha aconseguit l'autosuficiència clínica en immunoglobulines, albúmina i factors de coagulació, i ja s'han lliurat més d'un milió de vials produïts amb plasma egipci a hospitals públics. Al pla econòmic i social, Grifols estima que el 2025 el projecte aportarà 55 milions d'euros al PIB egipci i que la seva contribució anual superarà els 272 milions el 2030, a més d'haver generat fins a la data 1.200 ocupacions directes qualificats i més de 14.000 indirectes i induïts.